無菌医薬品/注射剤の製造・製剤化工程におけるシングルユース使用と製品の受け入れ時の注意点・取扱い

近年、シングルユース技術の発展,使用者と供給者の実績の蓄積等によりシングルユース技術が注射剤の製剤化工程に導入される事例が増加している。シングルユース技術はクロスコンタミネーションリスクの低減、洗浄・滅菌に要する時間の短縮等にメリットがあるが,一方で従来のステンレス設備とは異なる懸念点もある。本講座では,シングルユース技術の注射剤の製剤化工程に導入する際の留意点について解説する。

1. シングルユースに対する規制要件
2. シングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価
   1. 溶出物:抽出物 (Extractables) /浸出物 (Leachables)
   2. 不溶性異物/不溶性微粒子
   3. エンドトキシン/微生物
   4. その他 製剤の重要品質特性への影響
3. 製剤の安定供給に対するリスク評価
   1. 供給者からの安定調達に対するリスク
   2. シングルユース製品の品質によるリスク
   3. シングルユース製品使用時のリスク
4. シングルユース製品導入時のリスク対応 (管理戦略)
   1. シングルユース製品の選択
   2. シングルユース製品に対する対薬液性の評価
      • 耐薬品性
      • 溶出性
      • 吸着性
   3. シングルユース導入時の適格性評価
      • URS
      • DQ
      • IQ
      • OQ
      • PQ
5. シングルユース製品導入後の運用管理
• 質疑応答・名刺交換