本セミナーでは、ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションについて取り上げ、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、プロセスバリデーションの進め方について、講師の医療機器メーカーでのプロセスバリデーション推進の経験から解説いたします。
また、サンプルサイズの根拠となる統計的方法、プロセスパラメータの監視、再バリデーション、工程の監視と管理について解説いたします。
日時
- 2019年4月25日 10時30分〜 2019年4月25日 17時00分
開催予定
プログラム
医療機器において、プロセスバリデーションは工程管理の主要な要求事項になっています。本セミナーでは、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、テストメソッドバリデーション (TMV) 、プロセスバリデーションの進め方、サンプルサイズの根拠となる統計的方法の種類、プロセスパラメータの監視、再バリデーションについて説明いたします。 加えて、有害の可能性のある汚染物質のクリーニングバリデーションの概略について説明いたします。なお、滅菌関連工程は含めず省略させていただきます。
- プロセスバリデーション
- プロセスバリデーションの目的
- プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス
- 設計管理
- 設計管理の要求事項、ガイダンス
- 工程設計・プロセスの開発
- 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
- 工程の仕様、要求事項
- 文書化および記録
- 設備の適格性評価 (Equipment Qualification)
- 設備の適格性評価の目的
- 設備の要求事項、ガイダンス
- 設備の適格性評価の進め方
- 統計的方法 (Statistical Method)
- 統計的方法の目的
- 統計的方法の要求事項、ガイダンス
- 統計的方法の種類
- サンプルサイズの設定
- プロセスバリデーション進め方
- バリデーション戦略
- リソース (組織・要員)
- バリデーションマスタープラン (VMP)
- プロセスの開発
- プロセスパラメータの検討
- IQの進め方
- OQの進め方
- PQの進め方
- プロセスバリデーション工程の管理
- プロセスパラメータの監視
- 再バリデーション
- クリーニングバリデーション
- 汚染物質の特定
- リスク分析と影響度の特定 (ISO 10993-17の活用)
- クリーニング限界の設定
- 洗浄試験方法の確立
- IQ/OQ/PQの実施
- 監視と管理、再バリデーション
- ケーススタディ
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 42,750円(税別) / 47,025円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込セット受講料について
- 通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 71,820円(税込)
- 通常受講料 : 85,500円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 66,500円(税別)
2日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2019年4月25日「ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションおよび医療機器の洗浄バリデーションの進め方」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2019年5月20日「ISO・FDA査察に対応する医療機器の苦情処理と是正処置・予防処置 (CAPA) の進め方」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)