PIC/S加盟によりPIC/S GMPガイドラインとGMP省令とのギャップ分析がされ、大きなギャップ6つについては通知で要求事項になった。また6つのギャップ以外のギャップについてもPMDAがGMP適合性調査で要求している。ますますグローバル化が進展しており、FDA査察によるWarningletterは日本企業においても多く出されるようになった。 その対応も図っていく必要がある。そのために「品質保証のさらなる充実と国際標準ガイドラインとしての基準にする」という観点から議論されているのが今回のGMP省令改正案になる。すでに櫻井氏が研究代表者を務める厚労科研の研究班でまとめた改正案が厚労省に提出されており、現在は厚労省が最終案をまとめている段階である。 本セミナーではGMP事例研究会で報告された内容からどのように変更点を対応していくかを紹介する。パブリックコメントがまだ出ていないが、変更点の詳細はPMDAより報告されている。先ずは、それに基づいて、自製造所でどこをどう変えていく必要があるかを自己点検することである。それを元に青写真を作成する。そこにはやるべき項目とそれをいつどのようにしていくかを計画し、人事を含めた人の手当も考慮した実践計画を作成することである。