本講座では皆さまがお困りの上記のような点を含め、以下を満たすスプレッドシートの合理的なバリデーション実務を、CSVの基礎から初心者にも判りやすく解説する。
- データインテグリティ要件
- FDA査察指摘にみるスプレッドシート要件
- PIC/Sガイダンスにおけるスプレッドシート要件
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートの使い方についても解説する。
さらに、合理的な実務対応としてスプレッドシートのバリデーションに特化した
- バリデーション規程 (バリデーションマスタープラン)
- バリデーション文書のひな形
を紹介し、バリデーション実務手順を具体的に紹介する。チェックボックス式『バリデーション文書のひな形』により確実でかつスリムなバリデーションをルーチンワーク化できるのが本講座の特徴である。また、規程と文書ひな形はワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。
- CSV超速習
- CSVの基礎
- GAMP5のポイント
- 適正管理ガイドラインのポイント
- データインテグリティのポイント
- データインテグリティとは
- データインテグリティ用語
- データインテグリティ指摘トップ10
- データインテグリティ実務対応
- スプレッドシートとは
- FDA査察における指摘
- スプレッドシート指摘 (ウォーニングレター)
- データインテグリティが指摘される場合
- ウォーニングレターになりやすい場合
- スプレッドシート指摘 (FDA 483)
- スプレッドシート要件
- FDA査察指摘から見た要件
- PIC/Sガイダンスにおける要件
- テンプレートCSVの課題
- スプレッドシートのバリデーション
- CSVが必要なスプレッドシート
- テンプレートの開発・検証・運用
- テンプレートのタイプ分け
- タイプごとの合理的なCSV方法
- スプレッドシートバリデーション規程 (バリデーションマスタープラン)
- 目的
- 適用範囲
- 略語の定義
- 役割と責任
- スプレッドシートテンプレートの管理
- スプレッドシートの分類
- バリデーションアプローチ
- バリデーション活動
- 計画フェーズ
- 開発フェーズ
- 検証フェーズ
- 報告フェーズ
- 再バリデーション
- 変更時のバリデーション
- 文書作成者・照査者・承認者
- スプレッドシートバリデーション文書ひな形
- 各バリデーションフェーズで使用する文書ひな形
(チェックボックスを多用した確実でスリムなバリデーション文書)
- 事例によるひな形使用方法の説明
- テンプレートの運用管理
- テンプレートの管理
- 結果シートのレビュー
- 結果シートの保管 (紙、電子)
- 最新版テンプレートの使用徹底
- エクセル演算誤差の注意