スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ指摘を受けないための管理・運用

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プログラム

本講座では皆さまがお困りの上記のような点を含め、以下を満たすスプレッドシートの合理的なバリデーション実務を、CSVの基礎から初心者にも判りやすく解説する。

また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートの使い方についても解説する。
さらに、合理的な実務対応としてスプレッドシートのバリデーションに特化した

を紹介し、バリデーション実務手順を具体的に紹介する。チェックボックス式『バリデーション文書のひな形』により確実でかつスリムなバリデーションをルーチンワーク化できるのが本講座の特徴である。また、規程と文書ひな形はワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。

  1. CSV超速習
    • CSVの基礎
    • GAMP5のポイント
    • 適正管理ガイドラインのポイント
  2. データインテグリティのポイント
    • データインテグリティとは
    • データインテグリティ用語
    • データインテグリティ指摘トップ10
    • データインテグリティ実務対応
  3. スプレッドシートとは
  4. FDA査察における指摘
    • スプレッドシート指摘 (ウォーニングレター)
      • データインテグリティが指摘される場合
      • ウォーニングレターになりやすい場合
    • スプレッドシート指摘 (FDA 483)
      • 結果シートの電子ファイル保管が求められる場合
  5. スプレッドシート要件
    • FDA査察指摘から見た要件
    • PIC/Sガイダンスにおける要件
  6. テンプレートCSVの課題
  7. スプレッドシートのバリデーション
    • CSVが必要なスプレッドシート
    • テンプレートの開発・検証・運用
    • テンプレートのタイプ分け
    • タイプごとの合理的なCSV方法
  8. スプレッドシートバリデーション規程 (バリデーションマスタープラン)
    • 目的
    • 適用範囲
    • 略語の定義
    • 役割と責任
    • スプレッドシートテンプレートの管理
    • スプレッドシートの分類
    • バリデーションアプローチ
    • バリデーション活動
      • 計画フェーズ
      • 開発フェーズ
      • 検証フェーズ
      • 報告フェーズ
    • 再バリデーション
    • 変更時のバリデーション
    • 文書作成者・照査者・承認者
  9. スプレッドシートバリデーション文書ひな形
    • 各バリデーションフェーズで使用する文書ひな形
      (チェックボックスを多用した確実でスリムなバリデーション文書)
    • 事例によるひな形使用方法の説明
  10. テンプレートの運用管理
    • テンプレートの管理
    • 結果シートのレビュー
    • 結果シートの保管 (紙、電子)
    • 最新版テンプレートの使用徹底
    • エクセル演算誤差の注意

会場

京都府民総合交流プラザ 京都テルサ
601-8047 京都府 京都市 南区東九条下殿田町70番地
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受講料

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