グローバル監査・海外当局査察を意識した臨床試験記録と必須文書の作成法、記録の残し方

グローバル監査・海外当局査察の基準であるICH-GCP (R2) を、国内GCPとのギャップと対比しながら理解し、ICH-GCP (R2) 要件を満たした臨床試験記録や必須文書の作成法、ならびにTMF (Trial Master File) の維持管理について解説します。

1. ICH-GCP (R2) のポイント
   1. 責任医師の責務-PI Oversight
   2. 依頼者の責務-Sponsor Oversight
   3. QMS
   4. 必須文書-E6.8のリストで必要十分なのか?
2. ALCOA原則に沿った記録の残し方
   1. 証拠 (記録) のないものは認められない!
   2. ICH-GCP (R2) が定義するソースデータとソースドキュメント
   3. 試験実施のプロセスをどのように記録すればよいか
      • 試験の説明と同意取得のプロセス
      • 医師による検査結果の確認
      • 有害事象に関するスタッフの記録と医師による確認
      • ワークシート使用上の留意点
      • プロトコール逸脱の記録と管理のあり方
      • 機器類の定期点検記録
   4. 依頼者-施設間のコミュニケーションの記録
   5. 必須文書の押印省略は問題ないのか
      - 省略できる前提条件は?
3. 依頼者モニタリングでの留意点
   1. モニタリングで確認すべきこと
   2. モニタリング報告書とフォローアップ・レターの目的と記載すべき内容
   3. モニタリング後の施設側の対応と、モニターの確認
4. 質疑応答