バイオ医薬品における糖鎖試験法・ペプチドマップ法と規格の決め方/試験方法設定方法、分析法バリデーションの根拠

第1部 局方 糖鎖試験法をふまえた糖鎖分析/糖鎖特性解析とペプチドマップ法を用いた品質評価試験

(10:30～13:00)

　抗体医薬品などの糖タンパク質医薬品の特性解析及び品質管理の際には糖鎖も評価する必要がある。またバイオ後続品においても、先行品との比較も含め糖鎖の評価は重要である。本講座では、局方に記載された糖タンパク質糖鎖の評価に用いられる試験法について実例を交えながら紹介する。 　一方、ペプチドマップ法はタンパク質医薬品の一次構造解析や確認試験法に使用される重要な試験法の一つである。本講座では、ペプチドマップ法の基礎から試験法の設定などについて実例を交えながら紹介する。

1. 糖鎖試験法
   1. 糖鎖試験法に関連する局方試験法
   2. 糖タンパク質医薬品の糖鎖構造について
      1. 糖タンパク質医薬品の構造と不均一性
      2. 糖タンパク質医薬品を構成する単糖及びグリコシド結合
      3. 糖タンパク質医薬品の糖鎖構造
   3. 糖鎖解析技術について
      1. 単糖分析
      2. オリゴ糖分析/糖鎖プロファイリング (糖鎖マップ)
      3. 糖ペプチド分析
      4. グリコフォーム分析
2. ペプチドマップ法
   1. ペプチドマップ法に関連する局方試験法
   2. タンパク質の一次構造について
      1. タンパク質を構成するアミノ酸及びペプチド結合
      2. タンパク質の一次構造と翻訳語修飾
   3. ペプチドマップ法
      1. ペプチドマップ法とは?
      2. ペプチドマップ法の解析支援ツール
      3. ペプチドの断片化方法
      4. ペプチドの分離及び同定方法
      5. 試験法の検討・設定
         1. バリデーション
         2. システム適合性
• 質疑応答・名刺交換

第2部 バイオ医薬品における規格の決め方と試験方法設定方法、分析法バリデーションの根拠

～特性解析、規格設定の妥当性と開発初期に重視すべき規格試験法設定～

(13:40～16:40)

バイオ医薬品の特性を理解するため、特性解析方法を解説する。特性解析方法を基に、規格及び試験方法の設定へのアプローチを解説する。また、バイオ医薬品特有の多様性をどの様に管理するべきかを製造工程を含めて解説する。

1. バイオ医薬品のCharacterization
   • 物理的化学的性質
   • 特性解析方法
2. バイオ医薬品の規格及び試験方法
   • 原薬の管理
   • 製剤の管理
3. バイオ医薬品の分析法バリデーション
   • バイオ医薬品特有の試験
4. バイオ医薬品承認へのアプローチ
   • 照会事項対応
   • 最近の照会事項
5. バイオ医薬品の一部変更及び軽微変更の評価
• 質疑応答・名刺交換