臨床試験 (治験を含む) の実施、およびその報告書 (CSR/CTD) の作成・読解の際に、統計解析の知識が必要になります。薬剤や疾患の知識がどんなにあっても、統計解析の部分の知識が欠落していると、データの解釈ひいては報告書全体の解釈に苦慮することになります。本講座では、CSR/CTD作成・読解のために必要な統計解析の考え方、表現方法などを基礎からわかりやすく解説します。
本講座の内容は、統計解析を苦手とする方、補強したい方を対象にした基礎的内容となっており、難しい数式などを極力排除し、事例に基づいたわかりやすい解説を主としております。メディカルライティング、臨床計画や開発担当,市販後担当,薬事担当の方々にお役に立てる内容となっております。実務に即役立つ情報をご提供します。
- 第1部. 治験総括報告書
- 治験総括報告書とは
- ICHガイドライン
- 治験総括報告書における主な項目
- 治験のデザインと評価
- 統計学的記述における注意点
- 第2部. CTD
- CTDとは
- CTDの構成モジュール
- CTDにおける臨床概括評価の記載
- CTDにおける薬物動態試験成績の記載
- 統計的記述における注意点
- 第3部. 臨床試験における統計解析の基礎
- 統計解析の基礎知識
- 記述統計
- 推測統計
- 一般化線形モデル
- サンプルサイズの設計
- 実験計画法
- 第4部. 臨床データの取り扱い
- データマネジメント
- 品質管理と品質保証
- データモデルとデータの階層
- 臨床試験データを収集する方法
- コンピューターシステムの利用
- 症例報告書とモニタリング
- データ構造の標準化
- 第5部. 臨床試験データの統計解析実例
- 実例1:2群以上のデータ比較
- 実例2:3群以上のデータ比較
- 実例3:質的データの取り扱い
- 実例4:検査値データの取り扱い
- 実例5:その他の事例の取り扱い