GMP入門講座

GMP関連部署に配属された新人、また、医薬品関連企業でGMPの勉強が必要になった方は、独力で膨大なGMP関連法規・ガイドを学習することは多大な時間を要し、苦痛でもある。 　本講はGMPを一日でマスターしたい人のために、GMP用語、最新動向、実践にあたっての具体的事例を分かり易く解説する講座である。

1. 知っているようではっきりしらないこと
   1. GMP省令とは、PIC/Sとは、ICHとは、ガイドラインとは?
   2. 日本薬局方とは?
   3. 医薬品とは、部外品とは、一般用医薬品とは、先発医薬品とは、後発医薬品とは?
   4. 原料とは、資材とは、直接の被包と内袋の違い
2. GMPの歴史
   1. 国内の医薬品製造技術の変遷
   2. 米国の法規制の歴史
   3. 連邦食品・医薬品・化粧品法とは
   4. cGMPの制定を契機にWHO GMP、そして国内GMPの制定へ
3. 日本の薬事法体系
   1. 悪い医薬品とは、ロット回収に至る医薬品とは?
4. 古いGMPの特徴と最新GMPの特徴および要請事項
   1. GMP省令改正のポイント
   2. 医薬品品質システムとは?
   3. そもそも「Quality」とは
   4. Quality Cultureの適切さはQuality Metrics (品質指標) に現れる
   5. 品質指標を改善するには
5. 全社一丸でないと 国際整合化を図った改正GMPの趣旨に対応できない
   1. 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要
   2. CAPAの実践には認識能力と報告しやすい環境が必要
   3. 「いつもと違う」への対処法を構築
6. 品質リスクマネジメントとは
   1. 日本はFMEA手法の点数付けに偏重しているが、欧米ではHACCPが主流
7. GMP+GDP=GMDPの要請
   1. リスクマネジメントは工場内に留まらない
   2. GDP制定の背景
   3. 日本版GDPガイドラインの概要
8. 製造販売業者と製造業者の関係
   1. 製造実態と承認内容の乖離から、品質保証体制のさらなる充実が要求されている
   2. 取り決めの重要性
   3. 供給者管理のポイント
9. 汚染、交叉汚染、混同、ミス防止がGMPの基本
   1. 共有設備内の交叉汚染に関するPIC/S備忘録 (PI043-1) 2018年7月発効
   2. ハードへの要請事項と実施事例
   3. ソフト対応の第一は文書化すること
   4. 証拠書類に求められるのは「ALCOA+plusの原則」
   5. 省令の求める手順書とSOPの関係
   6. スキル (力量) とは
   7. SOPの不備事例