製薬用水の管理と設備 / 設計・バリデーション / 設備適格性評価

製薬用水は医薬品の品質に大きく関わる原料であるにもかかわらず、ロット管理は困難な上、製造設備の設計はほとんどベンダーに依存するブラックボックス化した設備といえる。 　本セミナーでは、演者の経験をもとに、製薬用水のユーザーとして知っておくべき製薬用水システム設計時の注意点、バリデーション時の検証項目、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説する。

1. 製薬用水 (製造用水) の種類と製法
   1. 製薬用水とは
   2. 製薬用水の種類
   3. 他社製品 (容器入り) 購入時の留意点
2. 製薬用水設備
   1. 活性炭塔とは
   2. イオン交換樹脂とは
   3. 逆浸透膜 (RO膜) とは
   4. 蒸留器のリスク
   5. 超濾過法の留意点
3. 製薬用水の品質管理
   1. なぜ、発熱性物質 (エンドトキシン) が問題か
   2. サンプリング時の留意点
   3. 微生物のモニタリング
   4. TOCと導電率の留意点
   5. アラートレベル・アクションレベルの設定
4. 製薬用水製造設備のURS作成と設計の留意点
   1. PIC/S GMP Annex1の改正案のポイント
   2. 用水システムの設計に必要な情報
   3. 微生物管理と水質劣化対策
   4. 設計・施工時の留意点
   5. 貯水タンク、ユースポイント、配管の設計で留意すること
   6. 構造材の材質と研磨の留意点
   7. バイオフィルムが形成されたら
   8. ステンレスのルージュ化と対策
5. 用水ラインの殺菌法
6. DQ～PQの実施内容
7. 生産移行後の管理
   1. 用水設備の点検項目例
   2. 保守点検、計器校正は外部委託が多いが
   3. 校正に先立ち手順書整備
8. 査察時の指摘事項等