体外診断用医薬品申請のためには臨床における検査の有用性を示すことが重要である。新規項目に至っては項目の必要性についてかなりの臨床データが求められる。一般的に薬剤や医療機器の開発と異なり、介入を伴う研究は少なく、依頼研究としては比較的安価でデータを収集することが可能のように考えられている。しかしながら、製品開発が終わり製品仕様を固め、製品の性能、安定性などの基礎的な評価の終了後、臨床での評価を始めることになると、以外にも見えない労力と経費がかかることになる。
今回は申請に関る臨床データを取る上で、必要になる準備事項から、関連機関との相談にあたり検討をする内容、実施時の留意点を中心にいかに効率よくコストを抑えた臨床データ収集を行えるかについて話をしたい。
- はじめに
- ターゲット疾患若しくはターゲット領域は明確か
- 開発経緯で収集したデータについて
- 背景がきちんとわかるデータか
- チャンピオンデータになっていないか
- 今後進めるに値するデータか。
- KOLの選定
- KOLの選定はなされているか。
- 専門家の意見を聞いているか。
- 臨床での使用ビジョンは明確か。
- 臨床での使い方、現存する検査との関連等
- アンメットメディカルにはならないか。
- ターゲット疾患若しくはターゲット領域における国内市場調査及び海外調査はなされているか。
- 関連する領域の検査についてもなされているか
- PMDAに相談をする際の留意点
- 新規項目であれば測定物質の物としての評価と基準の説明
- 開発の経緯と検査の有用性
- 検査がかかわるアルゴリズム
- 臨床で確認したい試験計画書の作成について
- 希望する保険点数など
- 臨床研究用プロトコール作成のポイント
- 目的の明確化
- 評価対象と評価のためのN数の設定
- 同意説明に係る内容
- 実施医療機関に係る点
- 統計解析の部分
- 実施医療機関との関連
- 選定のポイント
- IRB,倫理委員会への申請及び通過
- 実施医療機関との契約時の費用について
- 申請資料への書き方
- これからの診断薬について
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