バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント

バイオ原薬製造に関し、製造プロセスの特徴、施設および設備設計のポイント、シングルユースや連続製造等の新技術を採用する際のポイントを、専門外の方でもなるべく理解できるよう、基礎的な内容を中心に解説します。 　対象とする製造プロセスは、最近のバイオ医薬品の主流となっている抗体医薬品製造を主体とし、それと対比する形で微生物培養による製造、ワクチン製造、再生医療等製品の製造にも一部触れます。 　バイオ原薬製造のプロセスからゾーニングまで、皆様の知見を幅広く広げられるようにできると思いますので、ぜひご参加ください。

1. 本講演の目的
2. バイオ医薬品の種類とバイオ医薬品原薬製造プロセス
   1. バイオ医薬品の種類と主な特徴
   2. バイオ医薬品用原薬製造施設・設備に関する法規・ガイド
   3. バイオ医薬品用原薬製造プロセス
3. バイオ医薬品用原薬の製造施設設計のポイント
   1. 製造環境条件
   2. ゾーニング
   3. 停電対応
4. バイオ医薬品用原薬の製造設備設計のポイント
   1. Bio – burden Controlled Process
   2. 培養工程における設計のポイント
   3. 分離工程における設計のポイント
   4. 精製工程における設計のポイント
   5. 充填工程における設計のポイント
   6. 培地調製/バッファー調製工程における設計のポイント
5. 新技術採用時のポイント
   1. シングルユース技術
   2. ボールルームコンセプト
   3. 連続製造
   4. モジュール工法
6. その他の設計のポイント
   1. 製薬用水
   2. ユーティリティ
   3. 排水
7. まとめ
• 質疑応答