抗がん剤領域は、昨年のノーベル医学生理学賞で話題となったオプジーボを含む「免疫チェックポイント阻害剤」を筆頭に有望な新薬が次々と承認され、市場拡大が続いています。本邦の抗がん剤市場は、2014年には約8500億円に達し薬効別で国内最大の市場となっています。当該市場は今後も拡大を続け、2023年には約1兆5000億円にまで達すると予想されています。 がん種別の市場規模は、2014年は1位が大腸がん、2位が乳がん、3位が前立腺がんでしたが、2023年には1位が肺がん、2位が乳がん、3位が前立腺がんとなると予想されています。とくに肺がんは、免疫チェックポイント阻害剤や分子標的薬の承認が続くことで、今後10年で市場規模が約3.5倍 (2014年948億円、2023年約3300億円) に急拡大すると分析されています。 本研修では、今後ますます拡大が見込まれる抗がん剤領域、とくに肺がん領域の承認申請資料と審査のポイントについて、最近承認された免疫チェックポイント阻害剤及び分子標的阻害剤の分子メカニズムを踏まえて、審査報告書から読み取れるポイントを参考にしながら考察します。 また、最近話題の「がんゲノム医療」及び薬剤費の高騰による「経済毒性」が今後の承認審査に与える影響として何が考えられるのかについても考察します。
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