CSV (コンピュータ化システムバリデーション) とデータインテグリティの実務理解

医薬品に関わる業務においてシステムを導入する際、CSVに関する課題 (悩み) を多く聞きます。

• ユーザ企業の悩み
  • 「CSVをどこまで行えばよいか分からない」
  • 「そもそも今回導入するシステムにCSVは必要なのか」
  • 「CSVに時間がかかりすぎている」
  • 「CSVをもっと効率よくできないものか」
• サプライヤ企業の悩み
  • 「お客様の求めるCSVの要求が不明瞭のため見積が膨らんでしまう」
  • 「いざプロジェクトが始まるとCSVに関する細かい要求が発生しその対応に工数をとられてしまう」
  • 「お客様とのタスクの切り分けがしづらい」
  • 「CSVを理解している要員が少なくアサインできない」

　これら課題の解決にあたっては、ユーザ側とサプライヤ側の双方がCSVに対する正しい理解と実務的な知識の学習を行うことが極めて重要となります。そこで本セミナーでは、必ず理解しておくべきCSVの基本を解説するとともに、様々な事例紹介を交えながら効率的かつ適切なCSV活動を行うための考え方について解説します。 　また後半では、昨今の査察の観点としても重要視されるデータインテグリティについて、押さえておくべき要点と、データインテグリティ対応を進めるための方法を事例紹介も交えて解説します。

1. CSVに関する基本理解
   1. CSVとは
   2. ER/ESとCSV
   3. CSVの進め方と活動体制
   4. CSVにおけるユーザとサプライヤの関係およびコスト
   5. CSV活動の要点解説
      1. CSV計画
      2. 高次リスク評価
      3. サプライヤ評価
      4. ユーザ要件定義 (URS)
      5. 機能要件定義 (FS)
      6. 設計仕様定義 (DS)
      7. 機能リスク評価
      8. 設計時適格性評価 (DQ)
      9. 据付時適格性評価 (IQ)
      10. 運転時適格性評価 (OQ)
      11. 性能適格性評価 (PQ)
      12. 教育訓練
      13. 運用準備
      14. CSV報告
      15. 逸脱管理・変更管理・設定管理・文書管理
      16. リタイアメント
2. CSV対応の実務理解
   1. 様々なプロジェクト状況におけるCSV対応の考え方
   2. 様々なシステム/ツール導入におけるCSV対応の考え方
   3. 対応事例
3. データインテグリティに関する基本理解
   1. 概況
   2. データインテグリティの要件 (ALCOA原則)
   3. データインテグリティに関する主な指摘事例 (FDA Warning Letter)
   4. データインテグリティに関するガイダンスの要点
   5. データインテグリティとCSV
4. データインテグリティ対応の実務理解
   1. データインテグリティに関する対応の検討手順
   2. 対応事例
• 質疑応答