国際共同試験実施の実際と必要な実践英語

国際共同治験を効率的に成功に導きたいと考えるプロジェクトマネジャー、CTM、CRA、 QC/QA、治験薬管理、安全性管理及び薬事担当者を主な対象に、国際共同治験の実施における実際のプロセスのポイントや国内試験との相違について演者の多彩な経験から臨床はもちろんのこと、薬事、CMC及び安全性管理の観点からも解説する。また拡大治験、ICH M7、外来性感染性物質除去、外国製造所情報等を含め、治験計画/変更届における間違いやすい部分についても解説する。 　英語の部分に関しては、各ステージ、各部門における英日、日英の翻訳、英語での文書作成、コミュニケーションについて実際治験実施計画書等の文書やemailでのやり取り文書や会議の場面を再現しながら、いかにしてグローバルでの統一性やコミュニケーションとローカルでの自然なコミュニケーションを両立させるかについてのポイントについて述べる。 　初心者には、具体的な業務内容や定型文を理解してもらうことで、国際共同治験実施への自信がつき、経験者にとっては、従来のやり方の改善やベンダー選定、教育、さらには具体的な実務上の問題点を解決するヒントになると考える。 　また日本人が間違いやすい、誤解を招きかねない文書や会話での表現についても失敗例、成功例を含め解説したい。 　なお、本講演の主な対象は製薬会社、CROであるが、医薬翻訳、通訳に携わる者、さらにSMOのCRCや病院の治験担当部門の者に対しても製薬会社からの委託を受けるうえで貴重な情報を提供するものになると考える。

1. 国際共同治験の歴史と概要
2. 国内試験との相違点 (ICH-GCPとJ-GCPその他の薬事法規)
   1. 実施体制
   2. 治験届
   3. 治験薬、治験資材
   4. IRB
   5. 治験契約各種文書の作成、翻訳、編集
   6. 治験実施計画書等の文書
   7. 同意取得
   8. 安全性管理
   9. 記録の保存
   10. 補償と賠償
   11. 監査・品質保証
   12. その他
3. 対面助言の実際
   1. 対面助言資料Briefing Package
   2. ここだけは理解してもらいたい日本のPMDA相談
   3. 海外のリーダーを迎えてのPMDA相談実施の実際
4. 治験実施計画書等 …翻訳と補遺
   1. 規制の相違による変更の必要性
   2. 訳語や語法の統一 …どの辞書、用語集を用いるか?
   3. 専門用語と患者の向け用語
   4. 日本語らしい表現、英語らしい表現
5. 治験届
   1. 治験届制度の英語での説明I
   2. 治験届の記載と添付資料
   3. CMC関連の記載 (ICH M7、外来性感染性物質、製造所情報等)
   4. 実施施設関連の記載 (医師変更時、IRB情報等)
6. 治験薬・治験資材の輸入、臨床検体の輸送の英語
   1. 治験薬の製造 (原薬・製剤・包装・表示) と輸出入
   2. 治験資材の入手と輸出入
   3. 通関及びベンダーとのやり取りの英語
7. 安全性管理
   1. 日本の規制を理解してもらうための英語
   2. 安全性管理計画書 (SMP) 作成のポイント
   3. 安全性報告文書の翻訳 (日本語から英語、CIOMSからPMDA報告様式)
8. モニタリング
   1. SIVの実施…Trainingの実施とLogの残し方
   2. IMの準備と実施
   3. モニタリング習慣の相違
      (事前agendaの送付とFollow-up、治験責任医師の署名取得)
   4. 英語でのモニタリング報告書の作成
9. 文書の保存と監査
   1. TMFとJ-GCPに基づく治験に係る文書と記録
   2. 監査報告書、海外からの監査担当者の対応
10. グローバルコミュニケーション (実例を挙げて)
    1. Email
    2. 会議の種類と進め方
    3. プレゼンテーション
    4. プロジェクト会議と議事録
11. グローバルコミュニケーションのために
    1. 覚えておきたい表現
    2. 間違えやすい表現 (洗練された表現のために)
    3. グローバルコミュニケーションで大切なこと