再生医療等製品の特許入門と知財戦略 基礎講座

再生医療等製品は、2013年薬事法改正により「医薬品」及び「医薬機器」から分離して新たに設けられたカテゴリーであり、その特性から、薬事法上のレギュレーション、製品開発フロー、ビジネスモデル、特許プラクティス上の取り扱いが、一般的な低分子医薬品とは異なるため、再生医療等製品について特許を取得していくにあたっては、これらの特徴を十分に踏まえる必要がある。 　本講義においては、再生医療等製品に関するの特許上の特徴的なプラクティス、特許化のポイント、及び企業として必要になる知財戦略を、低分子医薬品と比較しながら、平易に解説する。

1. 第1部 再生医療等製品の特許入門
   1. 再生医療等製品とは
      • 再生医療等製品の知財戦略を考える上でベースとなる、再生医療等製品の特徴や、薬事法上のレギュレーションを、低分子医薬品等と比較しながら解説する。
   2. 再生医療等製品に関する特許出願動向
      • 再生医療等製品に関する国内外の特許出願動向を概観する。
   3. 再生医療等製品に関する発明と特許化のポイント
      • 再生医療等製品の開発において特許として権利化しておくべき発明をカテゴリー別に解説し、特許化に向けたポイントについて、具体的な事例や裁判例に触れながら説明する。
        特に、細胞や細胞製剤に関する発明については、天然物やプロダクト・バイ・プロセス・クレーム等に関する特許プラクティスを踏まえつつ、どのようにクレーム対象を特定し既存物と差別化するか、解説する。
        また、分化技術に関する発明について、iPS細胞特許の事例に触れながら、種差の問題等について解説する。
   4. 特許権存続期間の延長登録出願制度
      • 再生医療等製品の特許権存続期間の延長登録出願について、低分子医薬品との差異に着目しながら概説する。特に、再生医療等製品については、早期実用化の観点から、通常承認に加えて、条件及び期限付き承認が認められているが、承認の態様が延長期間に影響する可能性について解説する。
        さらに、再生医療等製品についての延長された特許権の効力が及ぶ範囲について、不均一性等の再生医療等製品の特性に起因した問題点について解説する。
2. 第2部 再生医療等製品の知財戦略のポイント
   1. 再生医療等製品の知財戦略
      • 第1部の1～4を踏まえ、再生医療等製品の知財戦略のポイントを整理する。
        特に、再生医療等製品の製品開発フローやビジネスモデルにおける特許保護の役割を、先発/後発の低分子医薬品やバイオ医薬品と比較することにより、再生医療等製品に特有の知財戦略に焦点を当てて説明する。
   2. 今後の課題
      • 再生医療等製品の知財に関する今後の課題について最後に触れる。