米国並びにEUの食品包装材料に係る法規制

米国並びにEUで食品に接触する製品又は材料は、管轄当局から認可されたものでなくてはならない。 　日本でこれら食品に接触する製品や材料を製造・販売しているメーカーや商社の方は、自社の食品包装に使用する製品や材料がそれぞれの地域の規則に適合した製品になっているかどうかを、その地域の規則を理解することにより、当該の地域の規則に適合性したものになっているかどうか評価する、又は未認可材料があった場合、認可を受けるために何を行わねばならないかを理解しておくことが大切である。 　本講座を通じそのような情報を提供し、役に立つ知識を身に着けていただきたい。

1. 始めに
   • 日・米・欧の食品接触物質に関する法令の主な違いについて
   • 法令の構成
   • 法令の対象 等
2. 米国
   1. FDAの役割と規制
      1. FDAの役割
      2. 食品添加物の定義
      3. 食品添加物の申請
      4. FDAの承認不要な物質
         • GRAS
         • Prior Sanctioned Substance
         • Threshold of Regulation (ToR)
         • その他
   2. 食品添加物申請制度 (Food Additive Petition:FAP)
   3. 食品接触物質届出制度 (Food Contact Notification:FCN)
   4. 食品容器・包装材料 (食品接触物質) のFDA規格への対応
      1. 食品接触物質のFDA規格への適合性の確認
      2. FDAの未認可物質のFCN申請の必要性の確認
      3. 新規物質のFDA申請 (FCN) の方法
         1. Chemistry Recommendationsに基づく申請資料の準備
            1. 申請する化学物質の説明
            2. 製造プロセスの説明
            3. 申請する化学物質の化学データ
               • 意図される使用条件、意図される技術的効用、推定一日摂取量 (EDI)
               • 不純物に関する考察
            4. 毒性データ
            5. 環境アセスメント
         2. 乳幼児向け食品用包装材料に対する安全性評価ガイドライン (案) について
   5. その他
3. 欧州
   1. 食品包装材料の規制の概要
      1. 総括規則と特別規則の推移
      2. 特別規則
         1. プラスチック材料の特別指令
            • ポジティブリスト
            • 移行試験
            • その他
   2. 新規物質の申請
      1. 審査機関
         • SCFとEFSA
      2. EUの法令決定のプロセス
      3. 申請に必要なデータ
   3. プラスチック規則 (PIM/Regulation 10/2011)
      1. PIMの概要
         • PIMの要求事項
         • Union List
           • モノマー
           • 添加剤
         • 適合性試験
           • 総移行量
           • SML
           • 試験温度・時間
           • 疑似溶媒
           • 補正係数 等
   4. プラスチック以外の主な包装材料・製品の規則
      1. EU規則のあるもの
         • 陶磁器
         • エポキシ樹脂
      2. EU規則のないもの
         • 紙・板紙
         • ゴム
         • 接着剤
         • 印刷インク
         • ワニス及びコーティング
   5. その他の規制
      • GMP規則
      • リサイクル規則
• 質疑応答