中国、ASEANの医療機器規制と薬事申請のポイント

第1部. 中国新政権におけるCFDA医療機器認証制度改革と商品開発/承認申請の実務

(12:30～14:30)

　当講座では、習近平新体制下に於ける医療機器の申請制度の改革と変化と中国に於ける製品開発、工場建設、CFDA申請ならびにマーケット攻略全般について、経験に基づく生きた知識をシェアします。受講者は、種々の具体的なケースについて紹介を受けることにより、今後のビジネス展開において有益かつ有効なアクションを採ることができます。また、各プロセスの前段階に必要な心づもりや、解決に向けての手法を自身で模索する能力を育みます。

1. 中国政府は健康事業の発展を重視、推進続けている
2. 医療機器法規の変化
3. 中国医療機器登録の手続き
4. 中国医療機器の監督管理
5. CFDAの組織とルール
6. 医療機器開発時、前もって検討しておくこと
7. 医療機器の中国市場参入時の流れ
   1. 工場の建設
   2. 製品のタイプテスト
   3. CFDA工場査察
      1. 模擬査察の勧め
      2. スケジュールの日程調整
      3. CFDA査察官とのコミュニケーション
      4. CFDA警告状 (Warning Letter) の指摘事項分析
      5. 回答書作成
      6. 是正処置対策
8. 製造許可の取得
9. 新規医療機器CFDA申請
10. 治験の準備
    1. 倫理委員会
    2. ルール作り
    3. 治験の実施
    4. 病院での治験サポート
11. CFDA事前相談制度 (pre submission)
12. 中国医療機器業界が直面する主な挑戦 13.中国医療機器業界発展の傾向性

第2部. ASEANの医療機器業界及び法規制について

(14:40~16:40)

　本セミナーでは、ASEAN各国の医療機器業界の概要、 ASEAN医療機器指令やASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) の紹介、さらに、それぞれの国ごとに異なる法規制及びエージェントの役割についてお伝えいたします。また、各国の薬事規制とFDA,CEとの関連性についてもご案内いたします。

1. ASEAN各国の医療機器業界
   • シンガポール Singapore
   • マレーシア Malaysia
   • インドネシア Indonesia
   • ベトナム Vietnam
   • フィリピン Philippines
   • タイ Thailand
2. ASEAN医療機器指令 (AMDD) の紹介
3. 各国の法規制とエージェント
   • シンガポール Singapore
   • マレーシア Malaysia
   • インドネシア Indonesia
   • ベトナム Vietnam
   • フィリピン Philippines
   • タイ Thailand
4. ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) の紹介
5. FDA,CEとの関連性