アジアのPV規制と安全性情報の取り扱い

再開催を依頼する / 関連するセミナー・出版物を探す
会場 開催

日時

開催予定

プログラム

アジア各国の安全性に関わる法規制を学ぶことにより、日本の安全性情報の取り扱いに関しての、問題の有無を確認する。

  1. はじめに
    1. 安全性部門の歴史
    2. PMSとPVの違いとは?
    3. 安全性部門が求めるものとは?
  2. 基礎知識の整理
    1. 日米欧の当局報告要件の違い
    2. 日米欧の当局が求める安全性情報とは?
  3. 有害事象と副作用について
    1. 有害事象と副作用とは?
    2. Special situationとは?
    3. 治験薬投与前の有害事象について
    4. 妊娠等について
  4. アジア各国における当局報告要件の違い
    • 中国、韓国、台湾
    • インド
    • ASEAN
      • ※ 治験~市販後
      • ※ 個別症例報告 (SUSAR, AE or ADR) とタイムライン
      • ※ 集積報告 (DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式)
      • ※ RMP要件 など
  5. 評価について
    1. 関連性評価について
    2. 重篤性評価について
    3. 新規性について
  6. SAE発現日について
  7. その他、中国・韓国で、求められている安全対策について
  8. まとめ

会場

ビジョンセンター浜松町
105-0013 東京都 港区 浜松町2-8-14
ビジョンセンター浜松町の地図

受講料

複数名同時受講の割引特典について