アジアのPV規制と安全性情報の取り扱い

アジア各国の安全性に関わる法規制を学ぶことにより、日本の安全性情報の取り扱いに関しての、問題の有無を確認する。

1. はじめに
   1. 安全性部門の歴史
   2. PMSとPVの違いとは?
   3. 安全性部門が求めるものとは?
2. 基礎知識の整理
   1. 日米欧の当局報告要件の違い
   2. 日米欧の当局が求める安全性情報とは?
3. 有害事象と副作用について
   1. 有害事象と副作用とは?
   2. Special situationとは?
   3. 治験薬投与前の有害事象について
   4. 妊娠等について
4. アジア各国における当局報告要件の違い
   • 中国、韓国、台湾
   • インド
   • ASEAN
     • ※ 治験～市販後
     • ※ 個別症例報告 (SUSAR, AE or ADR) とタイムライン
     • ※ 集積報告 (DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式)
     • ※ RMP要件 など
5. 評価について
   1. 関連性評価について
   2. 重篤性評価について
   3. 新規性について
6. SAE発現日について
7. その他、中国・韓国で、求められている安全対策について
8. まとめ
• 質疑応答・名刺交換