日局17改正/追補のポイントと日局18改正に向けた動向

今春、第十七改正日本薬局方の第二追補 (以下、日局17-2) が告示予定であり、既に、第十八改正日本薬局方 (以下、日局18) に向けた原案のパブリックコメントについても、順次PMDAのホームページに掲載されるに至っている。 　本講演では、特に、日局17、17-1及び17-2改正の、通則、製剤総則、試験法にかかわる全体の流れを概説すると共に、欧米との比較にも焦点を当て、日局18に向けた流れについても説明する。

1. はじめに
2. 局方原案の作成の流れ
   1. 原案作成基本方針とは
   2. 原案作成の流れ
   3. パブリックコメント
   4. その他
3. 日局通則の改正について
   1. 通則5 (貯法の項) について
   2. 通則5 (有効期間) および通則46 (有効期限) 改訂について
   3. 通則12 (製造要件の項) について
   4. 通則34 (残留溶媒) について
   5. 通則13 (リアルタイムリリース試験の位置付け) 他
4. 一般試験法の改正について
   1. 新規収載試験法について
   2. 既収載試験法の改正について
5. 参考情報の改正について
   1. 新規収載試験法等について
   2. 既収載試験法等の改正について
   3. その他
6. 製剤包装に関する容器包装試験の改正について
   1. 包装関連事項の全体像
7. 製剤特性に関する製剤試験の改正について
   1. 製剤特性について
   2. 吸入剤に関する測定法
   3. 6.16半固形製剤の流動学的測定法 他
   4. 一般試験法が新規収載されたときの留意点
8. 品質領域での日米欧の調和活動について
   1. 調和活動の概要
   2. 各規制当局と局方の関係について
   3. 各局の比較
   4. その他
9. 日局18改正に向けて
10. まとめ