EU GVP Module I 要求におけるQMSの構築及び運用 (CAPAの立案・遂行)

QMS及び品質保証の考え方、及びEU GVP Module I及びISO9001で明確にされていない、QMS実装のための手法とその適用場面、CAPA作成の方法を紹介する。 　QMSの概念、ISO9001とEU GVP Module Iとの関係の理解を得るとともに、QMSの導入及び運用に必要な手法、CAPA作成についての実際についての知識を得る。

1. QMSの理解
   1. ISO規格の変遷
   2. 規格の階層構造
   3. ISO9001の背景情報
   4. ISO9001とは
   5. ISO9001:2015規格の概要
   6. ISO9001:2015の構造
   7. ISO9001:2015の構造模式図
   8. Qualityとは、Managementとは、QMSとは?
      • Quality とは
      • Managementとは
      • QMSとは
   9. QMS導入の最重要事項
   10. 品質保証
2. ISO9001とEU GVP Module I
3. QMSの導入
   1. 既存の仕組みの活用
   2. Process approach
   3. マネジメントの強化 – 成果の創出
   4. Process構築および手順作成の強化
   5. リソースマネジメント
   6. 文書化、記録化
   7. 文書・記録の保管
4. Processの運用
   1. Processの運用
   2. 初期流動管理
   3. Monitoring (監査を除く)
   4. 変化点管理
   5. 変更管理
   6. 内部監査
5. 改善
   1. CAPAの要求
   2. CAPAに関する疑問とCAPAの作成、管理における問題
   3. CAPAの正体
   4. 問題の発生を契機としたCAPAの立案・遂行
      1. CAPA cycle
      2. CAPA作成のポイント
         • 不遵守/不適合の調査
         • Root Cause Analysis
         • Impact assessment
         • CAPA立案
      3. SMART
      4. CAPAの遂行管理
      5. CAPAの有効性評価
      6. CAPA management processの有効性
   5. CAPA立案の例 (問題事例1, 2)
6. Systemの運用
   1. QMS導入効果の確認・評価
   2. マネジメントレビュー
7. 強化すべき事項
• 質疑応答・名刺交換