GDP監査事例と指摘事項から見た文書管理のポイント

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医薬品の保管・輸送業務における品質監査 (いわゆるGDP 監査) を行う上で、監査の計画、実施、結果報告、フォローアップといった監査の進め方を通じて、監査をする立場と監査を受ける立場の両面から監査への対応をわかりやすく述べる。

  1. はじめに
    1. GDP とは?
    2. PIC/S GDP ガイダンス
  2. 監査の前提
    1. 委受託契約
    2. 品質契約
  3. GDP監査
    1. 監査のタイプ
    2. 監査頻度
    3. 監査計画
    4. 監査準備
    5. 監査の実施
    6. 監査レポート
    7. 監査のフォローアップ
    8. 監査での指摘事例
    9. 監査への対応のポイント (まとめ)

会場

東京流通センター
143-0006 東京都 大田区 平和島6-1-1
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