医薬品の保管・輸送業務における品質監査 (いわゆるGDP 監査) を行う上で、監査の計画、実施、結果報告、フォローアップといった監査の進め方を通じて、監査をする立場と監査を受ける立場の両面から監査への対応をわかりやすく述べる。