化粧品の自主回収事例を含む品質管理のポイントと試験等における自社管理の設定

化粧品GMPが発行されてから早10年たちますがさまざまに進化する化粧品の品質を管理することは容易ではありません。『自社で試験する際にはどんな試験法を採用すればよいのか?』『試験機関に出すものはいろいろな試験法や定量下限などがあるがどれを選択すればよいのか?』など、日々の品質管理でお悩みの品質管理責任者の方も多くいらっしゃると思います。 　また、化粧品の広告について昨今は景表法・薬機法の違反により課徴金が課されるようになりました。そんな状況下で、『有効な広告表示を行うためにはどんなエビデンスを取得すればよいのか?』などに頭を悩まされている方もいらっしゃるかと思います。 　本講習会ではそういった疑問点にお答えすべく、昨今の回収事例や指摘事例を紹介させていただきつつ、これまでに多くの化粧品会社の品質管理をお手伝いしてきた観点から、実際の事例を中心に重視していくべきポイントをお話しさせていただきます。

1. 国内化粧品規制
   1. 化粧品基準の変遷
   2. 化粧品と医薬部外品
      1. 定義の違いと流通までの手続きの基本
   3. ポジティブリスト・ネガティブリスト
   4. タール系色素
   5. 業界自主基準
      1. 微生物に関する基準
   6. 化粧品にまつわるその他の法律
      1. 景表法・製造物責任法
   7. 化粧品の広告に関わる規制
      1. 化粧品広告のOK表現、NG表現
2. 近年の回収事例
   1. 収去検査からの検出事例・違反事例
   2. 近年の回収事例
      1. 回収事例1 – 微生物の混入 -
      2. 回収事例2 – ホルムアルデヒド -
      3. 回収事例3 – 法定表示の不備 -
      4. 回収事例4 – 成分無表示 -
3. 化粧品の品質管理
   1. 化粧品GMP
   2. 自社で行う品質管理試験
      1. 微生物試験
      2. その他注意点
   3. 成分分析 (外部委託)
      1. 依頼のポイント
      2. 定量下限・検出下限
      3. 行政対応と自社管理値の設定
4. 近年の指摘事例
   1. 広告の指摘に関する最近の法規制情報
   2. 薬機法違反による指摘事例
   3. 景表法違反による指摘事例と課徴金金額の事例
5. エビデンスの取得
   1. 化粧品広告におけるエビデンスの使い方
   2. 化粧品の効能効果の標榜のエビデンス
      1. 抗シワ試験 (乾燥による小じわ用化粧品を標榜するためには?)
      2. SPF試験 (SPF○○、PA××を標榜するためには?)
      3. ウォータープルーフ
   3. その他の標榜
      1. 安全性 (「肌に優しい化粧品です」を標榜するためには?)
      2. 日本一、満足度、効果の実感
      3. 抗菌 (使用期限を定める、肌フローラへの効果など)
      4. 浸透
      5. その他の表現
6. まとめ
• 質疑応答