体外診断薬における特許戦略と主要国特許要件

新しい医薬品の開発が難しくなってきている中、製薬産業は、バイオマーカーやコンパニオン診断薬の開発を通じて個別化医療による薬剤開発効率化をねらっている。また、近年の先端医療分野における研究開発の進展に伴い、我が国の特許実務においても人間を診断する方法の発明を保護する方向で見直しが行われてきた。体外診断薬のように世界的な事業展開が必要な分野では、諸外国における特許要件の違いを理解することは重要である。 　本セミナーでは、これらについて具体例を挙げて解説するとともに、米国における診断方法の発明についての特許適格性を満たすようなクレームの書き方についても言及する。

1. 体外診断薬の現状と課題
   1. 体外診断薬とは
   2. バイオマーカーとコンパニオン診断薬
   3. 個別化医療に向けての課題
2. 体外診断薬の発明
   1. 物の発明
      • 事例紹介:ヒト完全型副甲状腺ホルモンをアッセイするためのキット (特許第4132677号)
   2. 方法の発明
      • 人間を診断する方法は産業上利用可能か
      • 人間を診断する方法に該当しないものの類型
      • 医療機器の作動方法
      • 最終的な診断を補助するための人体のデータ収集方法
   3. 用途発明
      • 用途発明とは
      • 用途発明に関する審査基準
      • 事例紹介
   4. 新規性・進歩性
   5. 実施可能要件・サポート要件
3. 各国における特許保護適格性とクレーム形式
   1. 米国
   2. 欧州
   3. 中国
   4. 韓国
   5. 台湾
4. 米国における特許適格性 (101条)
   1. Myriad合衆国最高裁での争点
   2. Prometheus合衆国最高裁での争点
   3. 特許適格性を満たすようなクレームの書き方
5. 近年の審査基準の改訂と今後の法改正の方向性
   1. 食品の用途発明
   2. 存続期間の延長登録制度
• 質疑応答