エンドトキシン試験の実践とリスクを踏まえた品質管理の要点

医薬品と医療機器におけるエンドトキシン試験法とバリデーション手法の正しい理解と実践に向け、重要ポイントとピットフォールについて、国内外の薬事規制動向を踏まえて分かりやすく解説します。また、臨床エンドトキシンさらには、近年、期待が高まる再生医療、細胞治療にも焦点を当て、リスクベースアプローチに基づく品質管理戦略に迫ります。

1. エンドトキシン試験法
   1. エンドトキシン (LPS) の基礎及び検出技術の進歩
   2. エンドトキシンの活性発現機構と多彩な生物活性
   3. 局方エンドトキシン試験法におけるバリデーション
   4. 三極薬局方のエンドトキシン試験法と国際調和
   5. エンドトキシン規格値の設定と留意すべき事項
   6. サンプルの保存と取り扱いの重要性
   7. Low Endotoxin Recovery (LER) の最新動向
   8. 試験法のピットフォールとデータ解釈上の留意点
   9. FDAのGMP査察における指摘事項と対応
   10. 今後の展望と課題
2. 製品の特性とリスクを踏まえたエンドトキシン管理の要点
   1. 医薬品・医療機器におけるエンドトキシン汚染とその対策
   2. エンドトキシンの分子特性とタンパク質との相互作用
   3. 先端バイオマテリアルと医療機器
   4. 生体適合性と生体吸収性
   5. エンドトキシンの分解/除去/不活化
   6. 各種滅菌法の特徴と適応
   7. 医用材料および再生医療等製品におけるエンドトキシン管理
3. 臨床エンドトキシン
   1. 敗血症の病態とエンドトキシン血症
   2. 適切な動物モデルの選択と有用性
   3. バイオマーカーによる補助診断と早期治療介入
   4. 人工透析における透析液の安全管理の実際
   5. 日本発体外診断薬の国際展開 (深在性真菌症)
   6. LALの医学への多大な貢献と今後の展望
4. 再生医療等製品の安全性評価
   1. 再生医療の現状と課題
   2. 再生医療、細胞治療におけるエンドトキシン管理の重要性
   3. 足場材料 (スキャホールド) 等に求められる特性と安全性確保
   4. エンドトキシン規格値を巡る最新の動向について
   5. リスクベースアプローチに基づく戦略的品質管理
   6. Take-home messages
5. 質疑応答・総合討論