医療機器FDA査察をスムーズに行うための事前準備と効果的な英語対応

MDSAP (Medical Device Single Audit Program) が始まったにも関わらず、ここ数年日本におけるFDA査察頻度は増加傾向にあります。 　本セミナーでは、査察をスムーズに行い、クリアするための対応について、査察通訳通訳業務を通じて得た経験を共有いたします。最低限必要な文書の事前英語整備、どこの場所の何を英訳しておくべきかに注目し、現場ツアーを含む全般的な査察準備、通訳を挟んだ査察対応と査察官とのコミュニケーションのポイントを明示すると共に、査察の流れに沿って特に留意すべき項目を入れながら説明いたします。また模擬査察或いは事前の社内トレーニングについても、なぜそれが重要かについても触れたいと思います。

1. 査察前準備
   • 査察官より要求のある文書
   • 文書
     • どこまで英訳が求められるか
   • 実際に査察でフロントルームに入るSMEの方々への準備
   • 製造区域・倉庫等工程ツアーの順路の準備に関する留意点
   • 内部通訳者の訓練または外部通訳者の選定、使い方、正確でスムーズな通訳のために通訳者に事前に提供すべき資料
   • ロジスティックス
2. オープニングミーティング
   • 査察の目的
   • 会社概要
     • どんな情報を英文プレゼンテーションに含むべきか
   • 査察のスケジュール
   • 提示文書の要求
3. 工程ツアー
   • 部材の受け入れから最終製品の出荷まで
• 倉庫
  • 原材料受け入れ
  • 受入検査
  • サンプリング手順
  • 状態の識別 (表示・エリア等)
  • 環境管理
• 製造工程
  • 設備及び環境管理
  • 更衣
  • 作業指示書
  • 製造記録
  • 製品の状態識別
  • 工程内検査
  • 管理項目
• 検査室
  • 計測機器管理
  • 検査手順
  • 環境管理
  • 記録管理
• 要員の教育訓練記録
4. 文書レビュー及びインタビュー
   • マネジメントレビューと内部監査
     • 開催の客観的記録をどう準備してみせるか、及びそれらの手順書
   • 苦情
     • 手順書
     • 一覧
     • 各事例の記録
   • MDRを含む各国規制当局への報告事例 (回収、改修、有害事象等含む) 、手順書、一覧、各事例の記録
   • CAPA
     • 手順書
     • 一覧
     • 各事例の記録
   • NCR
     • 手順書
     • 一覧
     • 各事例の記録
   • 設計手順、設計変更手順 (変更管理手順) 、設計管理記録
   • 特定製品のDHF (設計履歴)
   • DHRのレビュー (部材受入れの記録から出荷判定までのすべてのステップを含む製造記録)
   • 購買管理、サプライヤー、アウトソース先の管理 (ASL: 承認取引先一覧) 手順と評価記録
   • データ分析、統計的手法
   • 職務分掌、教育訓練の手順及び記録
   • プロセスバリデーション
     • 手順
     • MVP
     • その記録
   • ソフトウェアバリデーション
     • 手順
     • その記録
   • 文書体系
5. クローズアウトミーティング
   • 483指摘内容の傾向
6. 通訳者が感じたコンサルタントの見解
7. 最近の動向
• 質疑応答