CMC試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例

CMC試験における信頼性の基準適用試験について、【入門編】として、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。医薬品申請のための試験では、生データの取扱いと、それに基づく最終報告書作成、さらには、再分析に付随する不採用データや逸脱への対応と品質システムのあり方が信頼性確保の基本になる。 　ここでは定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介する。また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介する。 　問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただく。また、データインテグリティで要求されていることも、同様な考え方でかなり理解できることが分かるであろう。

セミナー講演内容

1. 申請資料の信頼性の基準の3要件
2. 信頼性確保の課題
   1. 品質システムの構築
   2. QAとQC
   3. 品質向上、維持の課題 (教育訓練ほか)
3. 生データの定義
4. データ区分の明確化
5. データの信頼性確保
6. データの取扱いと問題事例の紹介
   1. データの記録
   2. 訂正などの方法
   3. データの確認と承認
   4. 生データの保存
      1. 試験に関する生データ
      2. 機器や施設に関する生データ
      3. 生データの複写
7. ワークシート,データファイルの取扱い
8. 電磁的データ及びCSV (ごく簡単に)
   1. 電磁的データでまず用意すべき文書
   2. Part11及びER/ESとCSVの関係
   3. GAMP5
   4. CSV実施の手順
      1. CSV計画書
      2. ユーザー要求仕様
      3. ベンダーアセスメントからCSV報告書まで
9. データインテグリティ
   1. データインテグリティとは
   2. ALCOR
   3. メタデータ
   4. 監査証跡 (Audit Trail)
   5. FDAの Warning Letterの例など
10. QC/QA実施のポイントと、見過ごされやすい問題事例の紹介
    1. どこでミスしやすいか?
    2. 定量試験、定性試験の共通事項
    3. 定量試験
    4. 構造決定試験での留意点
    5. QCとQAの違いについて
• 質疑応答・名刺交換