海外CTD第3部からQOSへ・QOSからMF作成方法・照会事項対応・変更登録軽微記載方法のポイント

本セミナーでは、まず海外CTDよりQOS への落とし込み方法につき概説します。次にQOSより申請書 (MF) 作成のポイントにつき説明します。その後の照会事項では、回答の工夫方法につき、小職の経験を基にお話しします。その際、PMDA へのFAX 相談で明確になったこと、照会時の荷電時にPMDAより得た情報についても紹介いたします。 　またGMP適合性調査の最近の傾向についても情報提供いたします。その後、承認後の一変 (変更登録) ・軽微変更届の電子申請ソフトへの記載方法につき、説明いたします。また、原薬・製剤につき行うと時間が不足ですので、原薬にfocus してお話しいたします。

セミナー講演内容

1. 3.2.S から2.3.S の作成
   1. S.1 一般情報
   2. S.2 製造
      1. S.2.2 製造方法及びプロセス・コントロール
      2. S.2.3 原材料の管理
      3. S.2.4 重要工程・重要中間体の管理
      4. S.2.5 プロセスバリデーション
      5. S.2.6 製造工程開発の経緯
   3. S.3 特性
   4. S.4 原薬の管理
      1. S.4.1 規格及び試験方法
      2. S.4.2 試験方法
      3. S.4.3 分析法バリデーション
      4. S.4.4 ロット分析
      5. S.4.5 規格及び試験法の妥当性
   5. S.5 標準品又は標準物質
   6. S.6 容器及び施栓系
   7. S.7 安定性
2. 2.S から申請書 (MF) へ
   1. 共通ヘッダ
   2. 別紙規格について
   3. 製造方法
   4. 規格及び試験方法
   5. 原薬等の製造所
   6. 備考
3. 照会・GMP適合性調査への対応方法
4. 承認後の変更
   1. 変更登録
   2. 軽微変更届
   3. 原薬等登録原簿登録承継届
5. 参考通知
• 質疑応答・名刺交換