設計プロセスにおいて、よく混同されていると指摘される設計ベリフィケーションと設計バリデーションの違いと、その主な要因の一つであるユーザニーズと設計インプットの違いについて、理解し易いよう具体的な事例をあげて説明する。
- 設計管理に関する法的要求事項
- 設計管理プロセス
- ユーザニーズと設計インプットの相違
- 設計インプット作成時のポイント
- 設計インプットの明確化の手法
- 設計アウトプット作成時のポイント
- 設計アウトプットと製造仕様書の関係
- 設計移管に必須の製造仕様書の内容
- 設計レビュー時のポイント
- 設計バリデーションと設計ベリフィケーション
- 設計ベリフィケーションとは?
- 設計バリデーションとは?
- 設計バリデーション時使用するサンプルの考え方
- 設計バリデーション時のサンプル数決定の考え方
- 設計ベリフィケーションと設計バリデーションの違いと例
- FDAからみた企業のバリデーションに対する懸念
- 設計バリデーション時考慮すべき国際規格
- ISO14971 医療機器へのリスクマネジメントの適用
- IEC62304 ソフトウェアライフサイクルプロセス
- IEC62366 医療機器へのユーザビリティの適用
- 設計変更時必要なベリフィケーションとバリデーション