日時
- 2019年2月28日 13時00分〜 2019年2月28日 16時30分
開催予定
プログラム
設計プロセスにおいて、よく混同されていると指摘される設計ベリフィケーションと設計バリデーションの違いと、その主な要因の一つであるユーザニーズと設計インプットの違いについて、理解し易いよう具体的な事例をあげて説明する。
- 設計管理に関する法的要求事項
- 設計管理プロセス
- ユーザニーズと設計インプットの相違
- 設計インプット作成時のポイント
- 設計インプットの明確化の手法
- 設計アウトプット作成時のポイント
- 設計アウトプットと製造仕様書の関係
- 設計移管に必須の製造仕様書の内容
- 設計レビュー時のポイント
- 設計バリデーションと設計ベリフィケーション
- 設計ベリフィケーションとは?
- 設計バリデーションとは?
- 設計バリデーション時使用するサンプルの考え方
- 設計バリデーション時のサンプル数決定の考え方
- 設計ベリフィケーションと設計バリデーションの違いと例
- FDAからみた企業のバリデーションに対する懸念
- 設計バリデーション時考慮すべき国際規格
- ISO14971 医療機器へのリスクマネジメントの適用
- IEC62304 ソフトウェアライフサイクルプロセス
- IEC62366 医療機器へのユーザビリティの適用
- 設計変更時必要なベリフィケーションとバリデーション
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 38,000円(税別) / 41,800円(税込)
- 複数名: 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。