薬価予測と予測に必要な情報、リサーチ手法

早期開発からのマーケットアクセス戦略は、医薬品や医療機器の薬価保険償還を最適化する上で重要なプロセスとなっている。本セミナーでは、医療技術評価 (HTA) を考慮した医薬品や医療機器の事業評価や早期の開発から申請承認時までの、薬価予測やマーケットアクセスの調査方法を紹介する。また、リスクシェアリングなどのマーケットアクセスアグリーメントに関する制度の動向も概説する。さらに、マーケットアクセスや医療技術評価の概念や政策における考え方ついてもわかりやすく解説する。

1. はじめに:
   1. 医療経済の考え方
   2. 政策における増分費用対効果比 (ICER) と薬価保険償還
2. 医療政策と薬価保険償還の動向
   1. 医療政策のトレンド
   2. 薬価保険償還のトレンド
   3. マーケットアクセスアグリーメントの例
      • Patient access scheme
      • risk sharing
      • coverage with evidence development 等
3. HTAを考慮した薬価予測
   1. 事業評価
   2. 医薬品開発早期の薬価予測
   3. 医薬品開発後期の薬価予測
4. HTA申請
   1. HTAのプロセスと各国のHTAガイドライン比較
   2. HTA申請資料作成のプロセス
      • システマティックレビューとネットワークメタアナリシス
   3. HTA申請に必要な費用対効果モデルの紹介
      • 静的モデル vs. 動的モデル (利点と限界)
      • 事例紹介
5. 申請承認 (レギュラトリー) と医療経済性 (HTA) を考慮した医薬品開発
   1. HTAとレギュラトリー
   2. HTAにおける医薬品開発 (臨床試験) 計画の重要性
   3. HTAを考慮した臨床試験
6. これからの薬価保険償還最適化への製品戦略
• 質疑応答