医薬品の開発・マーケティング・プロモーションにおけるKOLドクターの選定・評価とコンプライアンス上の留意点

第1部. KOL・将来KOLの選定・評価と育成法

(2019年2月18日 10:00〜11:30)

1. KOLマネジメントの考え方
   1. KOLマネジメントの考え方
   2. 将来有望KOLの重要性及びその位置づけ
2. KOL選定の考え方
   1. KOLマネジメントの目的設定
   2. 期待役割に基づいたKOLの選定方法及び選定基準
3. KOLへのアプローチ方法
   1. 医師のニーズ別アプローチの重要性
   2. KOL/AOL/次期KOL別のアプローチ方法
4. KOL活動結果の評価・検証方法
   1. 活動プロセス別評価の重要性
   2. プロセス別評価結果から得られる示唆の導出及びKOLへのフィードバック方法
   3. 各KOL群の管理・育成方法
   4. 情報共有の仕組み KOLカルテ
• 質疑応答

第2部. 事例から見た、KOL選定・活用のコツとその社内基準の決め方

(2019年2月18日 12:15〜15:15)

　KOLは過去も現在も今後も医薬品ビジネスのすべての局面において重要かつ鍵を握る存在で あることは言うまでもない。 医薬品開発において、前臨床段階から臨床開発フェーズ、承認前、上市後の各フェーズのメディカル戦略においてKOLは密接に関わってくる。 このように長きに渡って密接に関わるKOLのKOL選定・活用のコツとその社内基準の決め方について自身の経験を踏まえて、述べていきたい。

1. 製薬会社が考えるKOLとは
   • 優れた医薬品を開発し、医薬品のライフサイクルをマネージする様々な局面で適切に協力していただけるKOL
2. KOL候補の医師が持つ4つの顔
   • 患者と向き合って診療行為をおこなう顔
   • 治験/臨床研究の主体としての顔
   • その疾患領域をリードする医師としての顔
   • 医薬品の売上の影響者としての顔
3. メディカル戦略におけるKOLマネジメント
   • 医薬品の開発・上市後の各フェーズにおけるKOL関連アクション
   • 医薬品の開発・上市後の各フェーズにおけるKOLの活用
   • 各フェーズで質が高い協力が得られるKOLとは
   • フェーズが進み変化するプロセスで、KOLも変更してもよいか?
4. KOLの選定に関する社内基準の決め方
• 質疑応答

第3部. KOLとの適切な交流とコンプライアンスについて

(2019年2月18日 15:30〜17:00)

　医療関連企業にとって、KOL (Key Opinion Leader) と呼ばれる各専門領域で特段の専門的知見を有する医療従事者との意見交換を通じて得られる知見は、ビジネスモデルや新規製品の臨床開発に有益かつ必須なものである。さらに、市販後の製品においても医療関連製品の適正使用や医療価値の適正化の推進にとって、KOLの協力は、意見の聴取のみならず、他の医療従事者への教育など多岐にわたり、必須のものである。しかし、KOLも医療従事者の一員であり、さらに、その関係性は広く他の医療従事者へも影響を与えることを考えると、各法規や規制に違反しないことは言うまでもなく、利害相反 (COI: Conflict of interest) の観点からも留意することが重要である。今回の講義ではKOLとのかかわり方と、その際に注意すべき点をここの活動ごとに明示しつつ、コンプライアンスを理解し、今後の活動に生かせるようにする。

1. KOLに求められる要素
2. KOLとの活動の目的とかかわり方 (総論)
3. KOLとの活動 (各論)
   • KOLとの個別意見交換
   • アドバイザリーボード
   • 研究開発アドバイザー
   • 安全性委員
4. コンプライアンス上の注意点
• 質疑応答