GMP・GQP監査における効果的な面談・指摘の仕方とその効率化

第1部. QA業務における監査技法・レビューとその面談・質問でのポイント

(2019年2月6日 10:00〜13:00)

　サプライヤー監査は、サプライヤーの品質規格に合格した原材料を必要量・必要時期を満たして供給できる仕組みと能力を検証することです。監査基準・アジェンダ・ポイントを明確にし、効率的な監査・有効な指摘事項を生み出せる監査手法を学習します。各ステップにおける着目すべき点と心掛けるべきことを学習します。

1. 準備段階
   1. 対象製品・監査基準・監査ポイントの確認
   2. 監査メンバーの確定と仮アジェンダの作成
2. サプライヤーとの事前打ち合わせ
   1. 監査の了承、日程の調整
   2. 監査にかかわる質問状の提出依頼
   3. 監査案内状、正式アジェンダ提出
3. 監査の進行
   1. オープニング及び概略
      • サプライヤー
      • QMS
      • 製法と管理項目
      • 規格と分析法
   2. 現場監査
      • 原料倉庫
      • 製造
      • 製品倉庫
      • QC
   3. 文書監査
      • 手順書
      • 記録
      • バッチレコード等
   4. クロージング
4. 指摘事項
5. 監査報告書
• 質疑応答

第2部. リスクベースアプローチの監査モデルの要所・要点

(2019年2月6日 13:45〜17:00)

　リスクマネジメントに基づく、監査へのアプローチは、規制当局のみならず、供給業者監査へも適用される監査モデルである。本セミナーでは、監査の計画・進め方の中でリスクベースのアプローチのしかたを事例を交えながら紹介する。

1. はじめに
   • リスクマネジメント
   • リスクベースの監査モデルのアプローチ
2. 監査頻度.
   • リスクベースの監査頻度の決め方
3. 監査準備
   • 事前入手すべき情報
   • Agendaの作成
4. 監査実施
   • 水平監査 vs 垂直監査
   • 現場ツアーのポイント
   • 書類確認のポイント
5. 指摘事項のまとめ
6. 監査報告とフォローアップ
7. まとめ
• 質疑応答