凍結乾燥製剤の設計とスケールアップトラブル対策座

「凍結乾燥」関連セミナーの多くは、凍結乾燥装置メーカーの設計者、ないしは凍結技術を研究されている大学講師が講演されているが、本講座は1970年代に世界に先駆けて凍結乾燥製剤の大量生産を実施し、以後、2000年代末まで多くの凍結乾燥製剤の開発・生産に携わった講師による実践的・具体的な内容のセミナーである。

1. 注射剤の歴史とそこから学んだこと
2. 無塵性・無菌性・発熱性物質フリーの確保
   1. パイロジェン/エンドトキシンとは
   2. 空調システム・環境モニタリングの重要性
   3. 凍結乾燥庫の扉開閉に伴う乱流発生等の汚染リスク
   4. 差圧だけで封じ込めはできない
   5. スモークスタディで確認
   6. 微粒子の特徴
   7. 構造設備に由来する微粒子蓄積・落下リスク
   8. 清掃の仕方に注意
3. 直接容器の材質に注意
   1. ガラス容器・ゴム栓材質・樹脂製部品
4. 長期安定性・使用性の確保
   1. 添加剤の選択
   2. 長期安定性に影響するゴム栓
5. 製造工程の留意点
   1. 細胞・組織を扱う場合の留意点
   2. アイソレータの留意点
   3. 洗瓶・ゴム栓洗浄滅菌・充填・巻締工程のリスク
6. 凍結乾燥とは (装置の概要)
7. 凍結乾燥条件の設定
   1. 予備凍結工程の留意点
   2. ロット内の凍結構造均質化策
   3. 乾燥工程の留意点
   4. 凍結乾燥時間の短縮法
   5. 乾燥終点の確認法
   6. 凍結乾燥製剤の長期安定化策
8. 汚染リスクと対応策
9. 大型機での問題点と対策
10. 庫内洗浄・滅菌の留意点
11. 凍結乾燥のプロセスシミュレーションテスト実施法
• 質疑応答