医薬品製造で起こるヒューマンエラーの発生メカニズムとリスクマネジメント

第1部. 医薬品製造におけるヒューマンエラーとそのリスク抽出・マネジメント

(2019年1月29日 10:00〜12:00)

　ヒューマンエラーの背景を考え、そのようなリスクがあるか。他の産業の大事故から学ぶこと、そして医薬品の品質問題の多くの事例から学ぶことにより、どこに注意を向ければよいかを知ることができる。過去のエラーを知り、その対策を講じていれば、エラーの7割は防ぐことができると言われている。エラーとして最近大きな課題になっているのが製造販売承認書との齟齬である。齟齬のために製品回収が頻発している。またGMP不備により、製品回収やGMP適合性が得られず、新製品の承認が遅れるという品質問題も新たに生じている。これらの実態やその対策についても紹介する。

1. エラーはどうして起きるか
   1. m-SHELLモデル
   2. 「ヒューマンエラー学の視点」村田厚生著
   3. 「ヒューマンエラーの科学」村田厚生著
   4. 「失敗に学ぶものづくり」 畑村洋太郎著
   5. 「失敗学のすすめ」畑村洋太郎著
   6. 「ヒューマンエラー対策 事例から見たミス防止の実際」 中田亨著 より
2. 他の産業の品質に絡む事故
   1. 背景にある真の原因追及を (人のミスで片づけない)
      • エタノールと滅菌精製水取り間違えによる患者死亡
   2. 知識不足が招いた品質問題
      • 雪印乳業 食中毒事件
   3. 問題の対処の方法で問題を大きくしたケース
      • 不二家 使用期限原料の使用
   4. 人間性を尊重しないために起きた事故
      • JR西日本脱線事故
   5. ルール違反が事故を招いた
      • ダイヤモンドプリンセス号の火災
   6. 無知とルール違反の複合
      • 東海村JOC臨界事故
   7. 想定外とする企業/想定外に対応する企業
      • 福島第一原発事故/女川原発の対策
3. 製品回収事例から学ぶ
   1. 溶出試験の安定性モニタリングで規格外
   2. 異物での回収
   3. 含量の安定性モニタリングで規格外
   4. テストサンプル苦情による製品回収と改善命令/製造停止 など
4. PMDAなど当局の査察に伴う製品回収/改善命令
   1. 自主基準の微生物試験で基準を超えて回収
   2. GMP運用の不備で回収
   3. 原薬製造所のPMDA不適合で製品回収
   4. GMPの原薬使用期限管理不備で回収
   5. 処方以外の成分使用で回収
   6. 製造販売承認書との齟齬で回収 など
5. 医薬品製造所の品質トラブル (ヒューマンエラー国内編)
   1. バラ包装のキャップを開けたら虫があった (製品苦情)
   2. ドリンク剤の使用期限と製造番号の捺印が逆になっている (製品苦情)
   3. 原薬の中に,ガラス異物が何個か見つかった (逸脱)
   4. 注射剤のバイアル瓶の個装箱への包装時に他社製品のフリップキャップが見つかった (逸脱)
   5. 注射剤の溶解液の経年品でフレークスが見つかった (安定性試験)
   6. 品質再評価の試験方法が,1/12個アウトにでている (新規試験方法設定)
   7. 他社製品の自社への販売移管時の品質評価 (導入時の品質評価)
   8. ドリンク剤 (食品) の栄養成分表示ミスが見つかった (問い合わせ)
   9. 中国査察時に製造販売承認書に記載されていない原薬製造所で異物除去
      (製造販売承認書からの逸脱)
   10. 仕入れ品の製造業の更新時に品目漏れがあり, 製造所のある県の監視指導が製品回収を示唆している (仕入れ品先の品質保証)
   11. ある製品のOOSが何度も発生している (当局査察時のリスクと収去時のリスク)
   12. 注射剤の粉末充填品をろ過したらフィルターに多くの異物
       (大学病院薬剤部からの苦情)
6. 医薬品製造所の品質トラブル (犯罪?)
   1. 試験をせずに出荷
   2. 意図的なサンプリング差し替え
   3. バーコードラベルの剥がし
   4. 製造指図記録の偽造
7. 意図的な犯罪行為の防止
   1. ヘパリン原薬に類似たんぱく混入
   2. エチレングリコールにグリセリン表示
   3. マルハニチロの農薬混入
   4. GMPの仕組みは性悪説で構築、運用は性善説で実施
8. 人の感性を高める
   1. 一人の若い女性の感性が工場を救う
   2. 感性が表示ミス製品回収を防ぐ
   3. 映画「大爆破」から 一人ひとりが品質保証担う
   4. 感性を高めるために
• 質疑応答

第2部. コミュニケーション活性化・モチベーション向上を基礎としたヒューマンエラー対策の考え方

(2019年1月29日 13:00〜17:00)

　ヒューマンエラーによる品質トラブルが多大な経済損失と製品品質への不信を招き、場合によっては企業経営に影響することは周知ですが、ヒューマンエラーは現場の実務担当者だけで防止できるものではありません。管理者・責任者といった立場にある者の適切なマネッジメントも不可欠であり、マネジメントに問題があって、重大なヒューマンエラーを招いたケースも少なくないことは周知のとおりです。 管理者の役割として特に重要となるのは、組織のコミュニケーションの活性化や職員のモチベーションの向上といったことです。それらが確保されて初めて、ヒューマンエラー対策の様々なハウツーが機能し、現場でのヒューマンエラー防止が可能となります。 　本セミナーではこの考えに立ち、管理者、現場職員の双方がそれぞれの役割を十分に発揮してヒューマンエラーを的確に防止し、安定して医薬品の品質保証が達成できるよう、様々な観点から対策の考え方を考察します。

1. ヒューマンエラー最近事例とその原因の考察
2. 基本事項の確認
   • 製造販売業 (本社機能) と製造業 (工場) の薬事品質保証体制?
   • 医薬品の品質保証と開発/生産の流れ
   • 医薬品受託製造 (OEM) 業者の留意すべき点
   • 医薬品企業のリスクと危機管理を踏まえた経営視点
   • 品質トラブル事例:異物混入問題により企業が受ける影響
   • 製造現場における品質確保と4M+1M
3. ヒューマンエラー対策に関する基礎知識
   • 人間の能力の限界と錯視
   • 認知行動プロセスとヒューマンエラー対策
   • 責任者の判断ミスが事態を大きくする!
   • ヒューマンエラーで済まさず必ず根本原因を究明するクセをつける!
   • 3現主義で根本原因を究明し3原主義で対策を講じよう!
   • 当事者エラーと組織エラー
   • ミスを起こした当事者を責めない!
4. ミスにつながる人間の特性・弱点
   • どんなときに間違えるか?
   • ヒューマンエラーを防ぐ6つの留意点
   • 知識不足/教育訓練の重要性
   • 集中力/注意力の欠如
   • コミュニケーション不足
   • 潜在リスクを注意喚起表示でごまかさない!
   • 集団的浅慮とリスキーシフト
5. 製薬工場におけるヒューマンエラー対策の基本的な考え方
   • ミスが起きることを前提に対策する/重大なミスは回避する
   • 日常の5S及び4M管理の徹底による継続的改善
   • モノ造りのフロー/4Mと上流管理の重要性
   • 製造設備 (Machine) の維持管理の重要性
   • QC業務の重要性を理解しよう!
   • ラインクリアランス/員数管理
   • 変更/逸脱は継続的工程改善のチャンス
   • CAPAの概念/CAPAシステムの基本フロー
   • 教育訓練の実効性評価とヒューマンエラー対策
   • 想定力の強化とコミュニケーションの重要性
   • 開発段階の検討不足は生産でのミスに直結する!
6. ヒューマンファクターとトラブル対策
   • 作業前後の整理整頓は周到に!
   • 職場のコミュニケーションの重要性
   • モチベーションと集中力/モチベーション向上のヒント
   • 作業興奮とモチベーション
   • 作業環境・システムの整備と教育訓練
   • 職員の質と製品の品質/GMPの基礎になる部分が大事
   • 表示へのポップアウト効果の応用
   • 無理があるとトラブルが起きる
   • ミスは繰り返される (根本原因を究明し対策を打つ)
7. 工程トラブル事例とそこからの学び
   • 事例1.外用剤調製工程
   • 事例2.固形剤造粒工程
8. おわりに
   • ミスを繰り返さないために
   • 組織を全機させるための考え方と基本要件
• 質疑応答