手術支援ロボットの市場動向・予測と今後の開発戦略

第1部. 国策となった遠隔医療と手術ロボット、その将来と可能性

(2019年1月11日 10:00〜12:00)

　遠隔医療は、医師の間を結ぶD2Dと、医師と患者を結ぶD2Pに分けられる。D2Pの遠隔医療のうち、スマホなどを用いてリアルタイムに患者を診療するものをオンライン診療と呼ぶ。政府は、オンライン診療に診療報酬を充てて保険診療として認めた2018年は、オンライン診療元年といえる。 政府は、在宅医療を進めるだけでなく、医師の働き方を見直す意味でも、オンライン診療普及に舵を切った。医師界は、対面診療を原則とするものの、医師と患者の対話をより進めるものとして、オンライン診療を支持している。保険者である健保組合などでも、時間がとれない従業員のために、仕事場からのオンライン診療の動きが広がっている。 また、政府は、これまで保険適用を認めていなかった手術支援ロボットによる術式に対して、保険適用を認めるに至った。外科医不足を背景とした医師の働き方改革がある。新たに保険適用された術式での手術支援ロボットの使用が広まっている。

• 遠隔医療とは
• 医師と医師を結ぶD2D、専門家の力を借りて画像診断
• 医師と患者を結ぶD2P、医療機器の稼働状態や患者をモニタリング
• 患者がスマホで医師による診療、オンライン診療
• 気軽にスマホで相談、診療行為でない医療相談
• 広がるオンライン診療、保険適用で普及にはずみ
• ビジネスとしてのオンライン診療のカギは
• もっと便利に、オンライン服薬指導
• 手術支援ロボットとは
• 手術支援ロボットが新たに保険適用可能となった術式
• 外科医の負担を下げる目的から、新しい術式の開発へ
• 米国で後発手術支援ロボットが登場
• 遠隔医療機器、低くなった垣根、FDA De novo経路の効力
• 違いが無くなりつつある医療機器と健康機器、ウェアラブル ほか
• 質疑応答

第2部. 機器開発・学会連携・保険適用申請 – 必要十分な保険償還を得るための開発戦略

(2019年1月11日 12:45〜14:45)

　手術支援ロボットの保険適用は進められているものの、保険償還は極めて抑制的である。 手術支援ロボットに対する当局の思惑を理解し、必要十分な償還を目指すための戦略は企画開発時より始める必要があり、薬機承認時までに保険導入の必然性を確立することが重要である。 本講ではそれぞれの段階で求められること、為すべき様々な活動及び保険適用希望書に盛り込む要件などについて解説する。

1. 新規保険適用の現況
2. 企画開発時、薬機申請に盛り込むべき要件
3. 関連学会との連携
4. 診療報酬改訂時の保険導入
5. C区分保険適用審査
6. C区分保険適用希望書の記載方針
7. 行政折衝について
8. 保険適用申請の不文律
• 質疑応答

第3部. AI/IoT特許の最新動向から見た、手術ロボット開発で留意すべき知財問題への対応

(2019年1月11日 15:00〜17:00)

　AI/IoT、ビッグデータ等を活用した知財戦略が最近一般にも注目を集めるようになってきた。手術ロボットは、ハード面もさることながら、薬機法改正ともあいまって、プログラム自体の部分の保護も重要になってきている。このようなAI/IoT/ソフトウェアについては、審査段階における最新動向の他、権利行使上の問題もあり、さらに、医療行為関連であることから、知財の取得は非常に複雑である。これらの要点を読み解き、今後の数年間の知財戦略のポートフォリオ策定に資するヒントを皆様と一緒に考えることができればと考えております。

1. 手術ロボット開発の基本技術～知的財産実務から見たポイント
   1. ロボット全体
   2. 個別の部分の技術
   3. ロボット関連の最新の話題
   4. 小括
2. 手術ロボット関連の知的財産権の問題～権利取得の観点
   1. 知財一般～特許?意匠?著作権?
   2. 特許
   3. 特許審査～AI/IoT/ソフトウェア関連
   4. 医療行為関連の審査の特殊性
   5. 日米欧各国の問題
   6. 小括
3. 手術ロボット関連の知的財産権の権利行使
   1. 権利行使一般
   2. 特許の権利行使
   3. AI/IoT/ソフトウェア特許関連の権利行使
   4. 医療行為関連の審査の特殊性
   5. 日米欧各国の問題
   6. 小括
4. 知財ポートフォリオ
   1. 知財ポートフォリオ
   2. 手術ロボット関連知財ポートフォリオ
   3. 知財ランドスケープ論
   4. 今後のポートフォリオ策定の検討
5. ワークショップ (可能であれば)
   1. 実例紹介
   2. ブレストタイム
   3. 小括
• 質疑応答