改訂EU GVP (EU GVP M6を中心) の概要と副作用情報の収集・管理・報告

EU GVP M6「副作用情報の収集・管理と当局への報告」を中心とした改訂EU GVP概要の基本を初心者向けに解説する。 　EU GVPは、EU内で販売承認されている医薬品に関する法規制であるが、EU内のMAHのみならず、EU外の提携先や委託先等にもEUで要求されている医薬品安全性監視が適用されることから、関連している場合は、適切な対処が必要となる。 　そこで、改訂EU GVPの概要と医薬品安全性監視活動の日々営みの一つとなるM6「副作用情報の収集・管理と当局への報告」について、EU GVP が要求している要件や、そのレベルを整理して解説する。

1. はじめに
   1. 欧州連合
   2. 欧州の法規制 (安全性関連)
   3. 欧州の販売承認
   4. EMA
2. EU-GVPの概要
   1. GVPモジュール
   2. PVシステムと品質システム
3. EU-GVP M6「副作用情報の収集・管理と当局への報告」の概要
   1. 個別副作用報告の仕組み
   2. 規制当局へのICSRの報告
      1. 報告期限
      2. 副作用報告時に最低限必要な情報
      3. 報告起算日
      4. 因果関係の定義
   3. 副作用情報の収集、管理、報告
      1. 自発的な情報源
      2. 依頼に基づく非自発的な情報源
      3. Special situasions
      4. 臨床試験、承認後試験、コンパッショネートユース、named patient
      5. 非介入臨床研究
      6. 医学文献に発表された症例報告
      7. 病原体の医薬品を介した感染
      8. 新規安全性情報
      9. 適応外使用
   4. ICSR報告の方法
      1. EUにおける安全性情報の電子交換
      2. EudraVigilanceデータベースモジュール
      3. ICSR作成
      4. MAHの本社によるICSRの電子報告
4. 重複症例の管理