データインテグリティ指摘をふまえたスプレッドシートの効率的CSV管理と再バリデーション

本講座では、スプレッドシートの効率的なバリデーション実務を、CSVの基礎から初心者にも判りやすく解説する。また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説する。
効率的なバリデーション実務は、以下の実務文書を用いて具体的に説明する。

• 『バリデーション規定 (バリデーションマスタープラン) 』
• 『バリデーション文書のひな形』

チェックボックス式の『バリデーション文書ひな形』により確実で効率的なバリデーション実務を定型化できるのが本講座の特徴である。規定と文書ひな形はワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。

1. CSVの基礎
2. データインテグリティの基礎
3. FDA査察におけるスプレッドシート指摘
4. スプレッドシート要件
   • FDA査察指摘から見た要件
   • PIC/Sガイダンスにおける要件
5. スプレッドシートのバリデーション
   • CSVが必要なスプレッドシート
   • テンプレートの開発・検証・運用
   • テンプレートのタイプ分け
   • タイプごとの合理的なCSV方法
6. スプレッドシートバリデーション規定
   • (バリデーションマスタープラン)
   • 目的
   • 適用範囲
   • 役割と責任
   • スプレッドシートテンプレートの管理
   • スプレッドシートの分類
   • バリデーションアプローチ
   • バリデーション活動
     • 計画フェーズ
     • 開発フェーズ
     • 検証フェーズ
     • 報告フェーズ
   • 再バリデーション
   • 変更時のバリデーション
7. スプレッドシートバリデーション文書ひな形
   • 各バリデーションフェーズで使用する文書ひな形
     (チェックボックスを多用した確実で効率的なバリデーション文書)
   • 事例によるひな形使用方法の説明
8. テンプレートの運用管理
   • テンプレートの管理
   • 結果シートのレビュー
   • 結果シートの保管 (紙、電子)
   • 最新版テンプレートの使用徹底
   • エクセル演算誤差の注意
• 質疑応答・名刺交換