グローバルでの副作用の読替基準と3極の因果関係評価基準の違い

新医薬品の国際開発が進む中、欧米・アジアを含め、安全性情報の取り扱いには苦慮することが多い。 　『治験安全性最新報告 (DSUR) 』がICH (E2F) でもトピックとして取り上げられて、市販品の『定期的安全性定期報告 (PSUR) 』と統合されることにより、今後は臨床開発段階から市販後に至る製品のライフサイクルを通じて一貫した安全性情報の収集、評価、提供、保存が行われるであろう。この状況に対応するためには、日本と欧米の規制要件の違いや評価基準の違い、日本の当局要件に対応するための対策を立てることが必要である。 　本講座では、有害事象における3要件 (重篤性、因果関係、予測性評価) を復習しつつケーススタディを示しながらグローバルでの副作用の読替基準と3極の因果関係評価基準の違いについてまとめたい。 　本講座では、有害事象における3要件 (重篤性、因果関係、予測性評価) について解説し、実際の症例を検討することによって日本と欧米の規制要件の違いや評価基準の違い、日本の当局要件に対応するための対策を立てることをねらいとしている。

1. 有害事象における3要件
2. 重篤性評価
3. 因果関係の歴史的背景
4. 情報の要素としての予測性評価
5. 因果関係評価基準
6. 副作用の読替基準
   1. 包括的病名と具体的病名
   2. 確定病名と経過暫定病名
   3. 同一原因・発生機序によるケース
   4. 同一臓器障害のケース
   5. 外観上視覚的類似のケース
   6. 包含関係のケース
   7. 同一疾患別用語報告ケース
   8. 相互重複範囲のケース
   9. 制度上別範疇に評価すべきケース
   10. 病名が重なるため紛らわしいケース
7. 海外症例検討 (ケーススタディ)
   1. 症例1
   2. 症例2
   3. 症例3
   4. 症例4
• 質疑応答・名刺交換