近年、医薬品製造工場の建設は、エンジニアリング会社または、医薬エンジニアリング部門を持つゼネコンが、基本設計から試運転までを請け負うことが多くなって来ました。 これは、医薬品がグローバル化し、輸出先国のGMPへの対応が必須となり、医薬品メーカー単独での対応が困難となって来たのが原因です。また、自国のGMPを持たない国からもPIC/S対応を求められるようになりました。 このような状況の中、医薬品メーカーが、新設工場の建設を行う場合、自前の工務部門または、生産技術部門が仕様書を作成し、エンジニアリング会社またはゼネコンに発注することになります。受注したエンジニアリング会社またはゼネコンは、ユーザー作成の仕様書に従い、設計、建設することになるのですが、ここで、設計、建設、GMP適合の各局面でユーザー側の力量が問われることになります。 エンジニアリング会社もゼネコンも客先の力量に合わせた対応となり、コストと時間の縛りもあることより、必ずしもユーザー側の理想のプラントになるとは限りません。 本セミナーの狙いは、医薬品工場建設を担うユーザー担当者、管理者が理解しておかなければならない知見を消化し、駆使し、応用することを可能とすることです。それは、エンジニアリング会社やゼネコンに振り回されることなく、自分達がプロジェクトを制御できる実力を付けることに外なりません。 それは、医薬品工場建設を担う者が理解していなければならない知見を実践的に駆使、応用可能とすることです。 また、本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを如何に組み込めば良いのか具体的に解説いたします。さらにユーザー要求仕様書 (URS) の作成ポイントや、リスクマネージメント手法などユーザーエンジニアにとって最も重要なアイテムを明確に解説致します。プロジェクトの両輪である「建設」と「GMP」を計画・設計・調達・建設・バリデーションなどの各ステップおいて、どの様にバランスを取りながら、適正に運用するかについて詳述します。 筆者の経験に基づくプロジェクトマネージメント技術を平易に、実践的に解説します。
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