分析法バリデーションにおける統計解析の基礎

分析法バリデーションの統計は、数式で理解するよりもその概念をイメージすることが大切であり、余程の専門家でない限り数式の理解は重要ではありません。本セミナーでは絵やグラフを使いながら、分析法バリデーションの各パラメータと実操作の関連を一緒に考察しつつ、統計的側面を解き明かしていきます。その意味で、分析法バリデーションに関する実験の経験があれば、よりイメージし易いと思います。なお、実務に使えなければ意味がありませんので、Excelを用いてのPC演習も行います。 　演習は講師が画面上でデモもしますので、PCを持参されなくても支障はありません。

1. 基礎的な概念
   1. 正規分布と標準偏差
   2. 95%信頼区間の本当の意味合い (真の値が95%の確率で含まれる範囲?)
   3. 平均値の信頼区間 (標準誤差とt分布)
   4. 標準偏差の信頼区間 (カイ二乗分布)
   5. 統計と固有技術
2. 分析法バリデーションへの応用
   1. 併行精度の求め方、あれこれ
   2. 真度を複数の濃度で求めたときの解析
   3. 真度と併行精度を同時に求める実験計画
   4. 室内再現性の求め方、あれこれ – 「分散分析を科学する」
   5. 室内再現性と併行精度を同時に求める実験計画
   6. 室内再現性の構成要素を分解する
   7. 室内再現性の信頼区間
   8. 枝分かれデザイン、どんな時に役に立つのか?
   9. 相関と回帰 (似て非なるもの)
   10. 相関を科学する
   11. 回帰を科学する
   12. 直線性の評価方法 (相関係数の落とし穴)
   13. 回帰診断
   14. 変数変換の考え方
   15. 検出限界 (3.3σ/Sの意味合い)
   16. 定量限界
   17. 頑健性
3. 特論
   1. Satterthwaiteの等価自由度
   2. 分析誤差の許容範囲
   3. 規格値の妥当性
   4. 室内再現性の目標値
• 質疑応答