医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践2日間セミナー

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会場 開催

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開催予定

プログラム

1日目

  1. 設計管理 編
    1. はじめに
    2. リスク分析と設計管理
    3. 設計管理概要
    4. 工程設計
  2. リスクマネジメント編
    1. はじめに
    2. リスクとは
    3. R-MAP法
    4. 用語解説
    5. 製造工程におけるリスクマネジメント
    6. ISO-14971概要
    7. EN ISO-14971:2012について
    8. リスク分析手法

2日目

  1. バリデーション編
    1. バリデーションとは
    2. 適格性評価とは
    3. 医療機器とバリデーション
  2. ユーザビリティ編
    1. 医療機器のUsability
    2. FDAとHuman Factors/Usability
    3. FDAガイダンス逐条解説
  3. ソフトウェア編
    1. はじめに
    2. ソフトウェア開発の問題点
    3. 薬事法の一部改正
    4. ソフトウェアの品質改善
    5. 510(k) 申請について
    6. 医療機器ソフトウェアに関する規格
    7. IEC 62304

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
140-0011 東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

受講料

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