医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践2日間セミナー
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会場 開催
日時
2019年5月27日 10時30分
〜
2019年5月27日 16時30分
2019年5月28日 10時30分
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2019年5月28日 16時30分
開催予定
プログラム
1日目
設計管理 編
はじめに
リスク分析と設計管理
設計管理概要
工程設計
リスクマネジメント編
はじめに
リスクとは
R-MAP法
用語解説
製造工程におけるリスクマネジメント
ISO
-14971概要
EN
ISO
-14971:2012について
リスク分析手法
2日目
バリデーション編
バリデーションとは
適格性評価とは
医療機器とバリデーション
ユーザビリティ編
医療機器のUsability
FDAとHuman Factors/Usability
FDAガイダンス逐条解説
ソフトウェア編
はじめに
ソフトウェア開発の問題点
薬事法の一部改正
ソフトウェアの品質改善
510(k) 申請について
医療機器ソフトウェアに関する規格
IEC
62304
質疑応答・名刺交換
会場
品川区立総合区民会館 きゅりあん
140-0011
東京都
品川区
東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
受講料
1名様: 66,500円(税別) / 73,150円(税込)
複数名: 63,000円(税別) / 69,300円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
2名様でお申込みの場合、1名あたり 63,000円(税別) / 68,040円(税込) で受講いただけます。
3名様以上でお申込みの場合、1名あたり 60,000円(税別) / 64,800円(税込) で受講いただけます。
1名様でお申し込みの場合 : 1名で 66,500円(税別) / 71,820円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 126,000円(税別) / 136,080円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 180,000円(税別) / 194,400円(税込)
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。