PIC/S GMP Annex1改訂版の無菌性保証の要件と無菌性保証に関する指摘事項

PIC/S GMP Annex1改正のポイントは、最新GMPの要請する「医薬品品質システム」の整備、「品質リスクマネジメントの実践」であり、技術進歩とともに無菌性保証の考え方はさらに進展している。また、査察官の視点も変わってきている。無菌医薬品を扱う場合に留意すべき点をハード・ソフトの両面でわかりやすく解説する。

1. PIC/S GMP Annex1 (EU GMP Annex1) 改訂案の特徴
   1. Annex1改訂案発出の背景
   2. 改訂案の構成
   3. 施設、設備、ユーティリティに関する要請
   4. アイソレータ、RABS方式、Form-Fill-Seal (FFS) の留意点
   5. 要請される清浄度
   6. 濾過滅菌の留意点
   7. 凍結乾燥の留意点
2. ハードへの要請
   1. クリーンルームとは
   2. 空調に関する要請
   3. 清浄度 (作業時) のモニタリング方法
   4. 各種空調システムと差圧設定
3. 用水設備への要請
   1. 蒸留器の留意点
   2. 用水設備設計の基本
   3. 用水ラインの殺菌・滅菌法
   4. 設備構造の留意点
4. 無菌医薬品製造関係の指摘事例
   1. MHRAの指摘事例
   2. PMDAの指摘事例
   3. FDA 483文書
5. ソフトへの要請
   1. 原料・容器・栓管理
   2. 無菌中間製品の保管/輸送管理
   3. 滅菌・消毒の留意点
   4. 無菌作業者の教育
• 質疑応答・名刺交換