GMP省令改正に対応したGMP手順書・SOP・記録書の作成・管理の留意点

医薬品産業のさらなるグローバル化を支援するため、GMPの改正GDPガイドラインの整備がなされ、それに伴い、医薬品企業は各種文書類の見直し・整備が要請されている。今、要請されている文書類について作成・管理時の留意点を分かりやすく解説する。

1. 品質マニュアルの整備
   1. 医薬品品質システムの目的
   2. 日本の品質リスクマネジメントはFMEA手法の点数付けに偏重
   3. Quality Cultureを示す品質マニュアル
   4. FDAはQuality Metrics (品質指標) を確認
   5. 品質マニュアルへの記載事項 (例)
2. サイトマスターファイル (SMF) の作成
   1. SMFの留意点
   2. SMFの記載内容
3. 供給業者等との取り決め
   1. 製造実態と承認内容の乖離
   2. 製販業者三役の適切な業務実施
   3. 監査とは取り決め事項の遂行状況確認
4. 製品品質照査実施報告書の作成
5. 文書体系の見直し
   1. PIC/Sに「基準書」はない、すべて「手順書」
   2. あらたに追加される手順書
6. 品質システムの実践体制構築
   1. 全職員にリスクマネジメントスキルが必要
7. GDP手順書が必要に
   1. GDP制定の背景
   2. PIC/SはGMDPを活動方針とする
   3. 日本版GDPガイドラインの特徴
   4. GDP責任者 (担当者) の職務
   5. GDP管理手順書への記載内容例
8. データの完全性確保
   1. 文書化で証拠を残す
   2. 証拠書類となる「記録」の要件
   3. ALCOA+plusの原則以前の問題
9. SOPの不備例
• 質疑応答・名刺交換