品質試験実施における試験検査室管理のポイントと査察対応

医薬品の製造において、製品の開発段階から確立されてきた安全性、有効性を担保するために、製造管理や品質管理の基準を遵守して一定品質の製品を市場へ供給することが重要になる。このため医薬品医療機器等法では、「医薬品・医薬部外品GMP省令」を製造業者の遵守規定として義務付けている。製造管理及び品質管理を行う上で試験検査を実施することは、客観的な実証を得るために重要な意味をもつため、検査結果に責任を持つ試験検査室の役割は大きい。 　本セミナーでは、これから医薬品の試験検査室業務に携わる方を対象に、GMP省令に基づく「参考品の管理」「安定性モニタリング」「原料等の供給者管理」および「試験検査室の管理」等について説明します。また、質疑応答の時間を十分にとり、試験検査室管理についてのみならず、皆さまが日頃抱えておられる様々な疑問にもお答えしたいと思います。

1. 医薬品に係る法令と品質管理
   1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (医薬品医療機器等法) 等
   2. GMP省令、GQP省令、GVP省令とは
   3. 承認申請規格とは
   4. 省令および通知に基づく品質管理
      • 参考品の保管
      • 安定性モニタリング
      • 原料等の供給者管理
2. 試験検査室の管理に関する留意点
   1. 試験検査員の力量
   2. 試験検査室の環境
   3. 製造販売承認規格の把握
   4. 試験検査方法の適格性評価 (ベリフィケーション)
   5. 設備・装置・器具等の校正
   6. 試薬・試液・自家調製溶液の使用期限等
   7. 一次標準物質・二次標準物質の取扱い
   8. 試験検査の準備
   9. 検体の採取
   10. 検体の識別管理
   11. 試験検査の実施と報告
   12. 検査結果のとりまとめと規格外対応等
   13. 試験検査結果の合否判定と試験成績書の発行
3. PIC/SのQCラボ査察リストに学ぶ試験検査室の管理