化粧品・医薬部外品における安定性試験と自社基準設定のポイント

化粧品・医薬部外品 (以下化粧品等と略す。) は、製造されてから消費者が使い終わるまでのライフサイクル (開発、製造、流通、使用の各段階) において、たとえば倉庫内での保管、物流配送、小売り店舗あるいは家庭における保存などにおいてその品質が保たれる必要がある。使用性、効能などでどんなに優れた化粧品等であっても、実際に流通した際にその途中で容易に変質するようでは化粧品等として失格である。このような品質劣化のトラブルを防ぐため温度、湿度、光、振動などの影響を受けてどのように経時変化するかをあらかじめ明らかにする目的で安定性試験がある。化粧品等の安定性試験としては、新有効成分配合医薬品に適用される「安定性試験ガイドライン (2003年6月、医薬審発第0603001号) 」や「安定性データの評価に関するガイドライン (2003年6月、医薬審発0603004号) などの医薬品の安定性試験ガイドラインに準拠して長期保存試験、加速試験、苛酷試験等が行われ、外観変化、臭い変化、物性変化、使用性変化などの有無について各々のデータが収集されている。また2018年2月にはISO/TR18811「Cosmetics_Guidelines on the stability testing of cosmetic products」が発出されている。 　化粧品等を製造時の原料の安定性と製品の保管状況での製品の劣化、変色等の予測を安定性試験から外挿し、安定性試験の概要を習得することで、市場の流通、消費の段階で安定した製品を製造する方法を考察したい。

1. 近年の回収事例/クレーム対応
2. はじめに – 安定性試験のガイドライン – 安定性試験は品質の何を見ているか
   1. 特性値の変化と許容範囲
   2. 保管条件 (販売される国、地域、高温から低温)
   3. 保存期間およびチェック時期
   4. チェック項目 (特性値)
      • 原料
      • 製品
      • 容器
3. 安定性試験のデータの考察と外挿
   • 明確な品質の変化とは
4. ISO/TR18811「Cosmetics_Guidelines on the stability testing of cosmetic products」のポイント
5. 化粧品・薬用化粧品の安定性試験のポイント
   1. 長期保存試験
   2. 加速試験
   3. 過酷試験
   4. 光安定性試験
   5. 輸送試験
   6. 振動試験
   7. 落下試験など
6. 剤型別 品質管理 のポイント
   1. 化粧水・美容液
   2. クリーム・乳液
   3. ファンデーション
   4. 口紅
   5. ネイルカラー など
7. 品質リスクマネジメントについて
   1. 基本的な考え方
   2. 参考品の保管
   3. 安定性モニタリング
• 質疑応答