生データとしての電子データ/紙データの取扱いと運用・管理の進め方

データ・インテグリティの確保が製薬企業の課題となって久しい。そうしたことが後押しとなって、生産現場や試験室におけるGMP記録は、データの収集や管理のプロセスの電子化がじわじわと進展してきているが、紙ベースのデータも依然として存在する。 　こうした状況を踏まえ、本演では生データとして電子的あるいは紙データとして生成されるデータの取扱いや、運用・管理の方法論について検討し、過去の遺産として蓄積された紙データを電子データへ変換していく方法、プロセスの電子化の推進について検討したい。

1. 生データとしての電子データと紙データの運用・管理
   1. 生データの取り扱い
      • 紙データ (フォームや文書の発行管理)
      • 電子データとソフトコピー (電子データの固定化、複製)
      • 記録管理、情報管理 (体系的なライブラリー管理)
      • 情報管理システムの運用管理 (検索ツール)
   2. 電子データ収集
      • モデルケースの検討 (測定器の出力やオンラインデータ収集)
2. 紙データの電子データ化とその管理
   1. 拡大法則 (半導体の集積率が18か月で2倍になると、データも増大する)
   2. データ管理の要件 (ALCOA原則)
   3. 紙データの電子データ化 (文書ID等の付属情報の検討)
   4. 管理内容の検討 (電子化データ管理システム)
   5. ES/DSの利用とデモ (改竄防止措置)
3. 現実的なハイブリッドシステムの機能検討
   1. 具体的なケースの検討 (電子システムから直接プリントアウトする)
   2. データフローの調査 (処理プロセスの調査)
   3. データレビュー (そのタイミングと頻度、データサイエンス)
   4. 監査証跡についての考察 (監査証跡の実際とレビューの考え方)
   5. 動的データの管理 (データテーブル)
   6. 定期的なレビュー (DI対応状況の定期調査)
   7. 電子データと紙データとの紐づけ (Path,ハッシュ)
   8. ハイブリッドシステムの課題 (帰属性、原本性等の確保)
   9. 一次・二次データの考え方 (リスクマネジメント)
• 質疑応答・名刺交換