日時
- 2019年1月31日 10時30分〜 2019年1月31日 16時30分
開催予定
プログラム
- CSV超速習
- CSVの基礎
- GAMP5のポイント
- 適正管理ガイドラインのポイント
- データインテグリティのポイント
- データインテグリティとは
- データインテグリティ用語
- データインテグリティ指摘トップ10
- データインテグリティ実務対応
- スプレッドシートとは
- FDA査察における指摘
- スプレッドシート指摘 (ウォーニングレター)
- データインテグリティが指摘される場合
- ウォーニングレターになりやすい場合
- スプレッドシート指摘 (FDA 483)
- 結果シートの電子ファイル保管が求められる場合
- スプレッドシート指摘 (ウォーニングレター)
- スプレッドシート要件
- FDA査察指摘から見た要件
- PIC/Sガイダンスにおける要件
- テンプレートCSVの課題
- スプレッドシートのバリデーション
- CSVが必要なスプレッドシート
- テンプレートの開発・検証・運用
- テンプレートのタイプ分け
- タイプごとの合理的なCSV方法
- スプレッドシートバリデーション規程 (バリデーションマスタープラン)
- 目的
- 適用範囲
- 略語の定義
- 役割と責任
- スプレッドシートテンプレートの管理
- スプレッドシートの分類
- バリデーションアプローチ
- バリデーション活動
- 計画フェーズ
- 開発フェーズ
- 検証フェーズ
- 報告フェーズ
- 再バリデーション
- 変更時のバリデーション
- 文書作成者・照査者・承認者
- スプレッドシートバリデーション文書ひな形
- 各バリデーションフェーズで使用する文書ひな形
(チェックボックスを多用した確実でスリムなバリデーション文書) - 事例によるひな形使用方法の説明
- 各バリデーションフェーズで使用する文書ひな形
- テンプレートの運用管理
- テンプレートの管理
- 結果シートのレビュー
- 結果シートの保管 (紙、電子)
- 最新版テンプレートの使用徹底
- エクセル演算誤差の注意
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 42,750円(税別) / 47,025円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。