スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ指摘を受けないための管理・運用
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会場 開催
日時
2019年1月31日 10時30分
〜
2019年1月31日 16時30分
開催予定
プログラム
CSV超速習
CSVの基礎
GAMP5のポイント
適正管理ガイドラインのポイント
データインテグリティのポイント
データインテグリティとは
データインテグリティ用語
データインテグリティ指摘トップ10
データインテグリティ実務対応
スプレッドシートとは
FDA査察における指摘
スプレッドシート指摘 (ウォーニングレター)
データインテグリティが指摘される場合
ウォーニングレターになりやすい場合
スプレッドシート指摘 (
FDA
483)
結果シートの電子ファイル保管が求められる場合
スプレッドシート要件
FDA査察指摘から見た要件
PIC
/Sガイダンスにおける要件
テンプレートCSVの課題
スプレッドシートのバリデーション
CSVが必要なスプレッドシート
テンプレートの開発・検証・運用
テンプレートのタイプ分け
タイプごとの合理的なCSV方法
スプレッドシートバリデーション規程 (バリデーションマスタープラン)
目的
適用範囲
略語の定義
役割と責任
スプレッドシートテンプレートの管理
スプレッドシートの分類
バリデーションアプローチ
バリデーション活動
計画フェーズ
開発フェーズ
検証フェーズ
報告フェーズ
再バリデーション
変更時のバリデーション
文書作成者・照査者・承認者
スプレッドシートバリデーション文書ひな形
各バリデーションフェーズで使用する文書ひな形
(チェックボックスを多用した確実でスリムなバリデーション文書)
事例によるひな形使用方法の説明
テンプレートの運用管理
テンプレートの管理
結果シートのレビュー
結果シートの保管 (紙、電子)
最新版テンプレートの使用徹底
エクセル演算誤差の注意
質疑応答・名刺交換
会場
連合会館
101-0062
東京都
千代田区
神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
受講料
1名様: 42,750円(税別) / 47,025円(税込)
複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。