日米欧の規制をふまえた医薬品包装材料の分析、試験評価

第1部 医薬品包装資材向け機能性フィルムの開発、技術動向と要求特性 (12:30～14:00)

　医薬品包装材料に対する要求特性は多くあるが、その中で酸素、水蒸気、各種ガス、光などに対するバリア特性が最も重要である。 　本講演では、これらのバリア機能を持つ各種機能性フィルムの開発状況とこれらのフィルムの医薬品包装への適用状況について紹介する。

1. 医薬品の品質に影響を与える要因
2. 医薬品包装の要求特性
3. 医薬品の包装技法と品質保持
   1. 防湿包装
   2. 真空・ガス置換包装
   3. 脱酸素剤封入包装
   4. ガスバリア包装
   5. 遮光包装
   6. 無菌・無菌化包装
   7. レトルト包装
   8. アクティブバリア包装
4. 医薬品包装用機能性フィルムの種類とその開発状況
   1. パッシブバリアフィルム
      1. 樹脂系バリアフィルム
      2. 樹脂コートバリアフィルム
      3. ナノコンポジット系樹脂コート・バリアフィルム
      4. 透明蒸着バリアフィルム
   2. アクティブバリアフィルム
      1. 酸素吸収性アクティブバリアフィルム
      2. 水分吸収性フィルム
5. アクティブパッケージングの医薬品包装への適用
   1. アクティブパッケージングの種類
   2. 水分吸収性フィルムの医薬品包装への適用状況
   3. アクティブバリア包装の医薬品包装への適用状

• 質疑応答・名刺交換

第2部 医薬品・食品包装材料 (プラスチック) の臭気・組成分析 (14:10～15:10)

　プラスチック分析のための前処理として、試料の微粉砕法から始まり、溶媒抽出法、ソックスレー抽出法などを駆使して、プラスチックと添加剤の分離方法について細述する。次に、分取HPLCを使って添加剤及び添加剤の劣化物質などを完全分離した後、IR, NMR, MSなどを使って添加剤及び添加剤関連物質の定性分析を中心に述べる。 　また、医薬品包装分野にも展開できると思われる食品容器や電子デバイス分野で使用されるプラスチック、ゴム等の熱分解-GC/MS法による組成分析とPurge and Trap-GC/MS 法によるプラスチックから発生する極微量の臭気ガス (発ガス) の分析について説明する。

1. プラスチックの冷凍粉砕
   1. プラスチックと添加剤の分離が容易になる
   2. 粉砕技術余話:加硫ゴムの透過赤外スペクトルが測定可能
2. 溶媒抽出法
   1. 溶媒選択のコツ
   2. キューリーポイント法による抽出法
3. プラスチックと添加剤をSPE法で簡単分離
   1. 含石油試料でも添加剤を簡単分離
4. 分取HPLCは、最も優れた分離手段、リサイクル分離法
   1. 劣化した添加剤、着色原因物質の構造決定
5. プラスチックの組成分析と臭気分析
   1. キューリーポイント熱分解-GC/MSで容易に組成分析
   2. 臭素系難燃材分析
   3. 簡単な花の香気分析法
   4. 電子デバイスに使われるプラスチックの発ガス分析

• 質疑応答・名刺交換

第3部 包装資材 (医薬品及び食品) の安全性評価試験とリスク評価方法 (15:20～16:20)

　包装資材における安全性評価の中でポイントになるのは、包装資材から内容物への移行の問題である。 　この講演では、欧米日の法規制と業界の自主規格について概要を紹介するとともに、推定摂取量の評価に係る溶出試験、許容摂取量に係る毒性試験の具体的手続きを示し、これらを基にリスク評価を行うプロセスを紹介する。

1. はじめに
2. 欧米日の法規制と業界の自主規格
3. 安全性評価試験
   1. 溶出試験
      1. 溶出試験条件
      2. 溶出試験方法
      3. 標準化された溶出試験
      4. 溶出試験結果
   2. 毒性試験
      1. 変異原性試験 (復帰突然変異試験)
      2. 変異原性試験 (染色体異常試験)
      3. 変異原性試験 (小核試験)
      4. 亜慢性・慢性経口毒性試験
4. リスク評価方法
5. おわりに

• 質疑応答・名刺交換