抗体医薬品における特許戦略と明細書・クレームの書き方

抗体医薬市場の現状、各社の特許戦略、過去の成功・失敗事例から特許明細書やクレームの書き方およびその留意点まで、幅広く最新の知識を得ることができます。

1. 抗体医薬メーカーの知財戦略
   1. 抗体医薬市場の現状分析
      1. 伸びが鈍化し始めた日欧米抗体医薬市場・今後の急成長が見込まれるバイオシミラー市場
      2. 抗体医薬に関する史上最高1600億円の損害賠償請求が認められた米国連邦地裁判例 (ヒューミラ事件)
      3. 逆転判決が出たヒューミラ事件のCAFC判決
      4. ジェネンテックの知財戦略
      5. ライセンス戦略 (共存共栄)
      6. IDECとのリツキサン共同開発成功事例 (同業他社への支援の成功)
      7. ヒト化・フラグメント化・修飾などによる改良特許戦略
      8. 抗体断片化によるルセンティスの成功
      9. 協和発酵キリンの知財戦略
      10. クラスター戦略 (一点集中強行突破)
      11. 瓢箪から駒のポテリジェント技術を目利力によりクラスター展開
      12. 個別疾患ターゲットに限定したライセンスポリシーによるポテリジェントの収益最大化
      13. 垂直統合戦略 (コア技術の川下展開)
          • 水平分業戦略のハイブリッド戦略
          • 自社開発による付加価値の内部取込
          • 自社コア技術の世界標準化による収益最大化
2. 医薬品特許の強い特許明細書・クレームの書き方
   1. 強い特許明細書・クレームとは何か?
      1. スムーズに権利取得できる
      2. 無効審判で潰れない
      3. 公開後ライバル企業を牽制できる
      4. 訴訟でライバル企業を排除できる
      5. 自社の研究開発戦略がばれない
      6. どんな国でも通用する
   2. 実施可能要件を満たす明細書の書き方
      1. 実験データはどこまで開示すべきか
      2. テクニック1:
         釣道具は開示せず釣果のみ開示する
      3. テクニック2:
         ダミー化合物の中に本命化合物を隠す
      4. テクニック3:
         実験プロトコル&定性データのみ開示する
      5. テクニック4:
         定量データは実験成績報告書で後出しジャンケン
      6. テクニック5:
         作用機序を開示すべき場合・隠すべき場合
      7. テクニック6:
         薬理データを開示すべき場合・隠すべき場合
      8. 最新判例解説:
         実施例の後出しが認められた判決 (日焼け止め剤組成物事件)
      9. 最新判例解説:
         医薬組成物の製造方法の実施可能性が争われた事件 (リーチ・スルー・クレーム事件)
      10. 最新判例解説:
          薬理データとサポート要件に関する判決 (フリバンセリン事件)
      11. 従来判例解説:
          実験成績証明書を参酌すべきかどうかについて述べた従来の判例 (エテンザミド事件)
      12. 従来判例解説:
          実験成績証明書を提出してサポート要件を充足させることを認めなかった大合議判決 (偏光フィルム事件)
      13. 従来判例解説:
          実験結果を定性的に記載してもOKという判例 (除草剤事件)
   3. 新規性・進歩性を満たすクレームの書き方
      1. 化合物クレーム&剤クレーム&医薬クレームのどれが有利か
      2. 構成&作用&効果のどれで差別化するのが有利か
      3. テクニック1:
         抗体・組成物の構成の違いで差別化
      4. テクニック2:
         試験管内の生化学的作用を限定して差別化
      5. テクニック3:
         細胞内の生理学的作用を限定して差別化
      6. テクニック4:
         組織・臓器・個体での病理学的作用を限定して別化
      7. テクニック5:
         効果のある疾患・病態・患者を限定して差別化
      8. テクニック6:
         薬理データがある場合・ない場合のクレームの立て方
      9. 最新判例解説:
         第2医薬用途発明の容易想到性が判断された判決 (胃炎治療剤事件)
      10. 最新判例解説:
          「機能限定剤」のサポート要件・進歩性を認めた判決 (ドロキシラジカル消去剤事件)
      11. 従来判例解説:
          用途発明の技術的範囲のラベル化権的な解釈の判例の解説 (アレルギー性喘息の予防剤事件)
   4. ユニバーサル・ドラフティングという考え方
      1. 一つの原稿で全ての国に対応する
      2. 日米欧に対応可能な特許明細書・クレーム
         • 先進国で新規性・進歩性を満たす
         • 先進国のライバルにアッセイ系を教えない
         • 先進国のライバルに候補化合物を教えない
      3. 中印に対応可能な特許明細書・クレーム
         • 発展途上国で実施可能要件を満たす
         • 発展途上国のライバルに製造困難な製造方法の書き方
      4. 日米欧中印に対応可能な理想のユニバーサル・ドラフティング
         • 日本、米国、欧州、中国における医薬用途発明の記載形式の違い
      5. 欧州拡大審決例解説:
         保護対象にならないバイオ関連発明 (G1/04)
      6. 欧州拡大審決例解説:
         投与方法に特徴がある医薬発明の新規性と
         スイスタイプクレームに関する欧州拡大審決 (G2/08) (スイスタイプクレームの禁止)
      7. 米国判例解説:
         アメリカにおけるパリン事件により立法化された米国特許法第287条第c項 (1) (2) (医師免責規定)
      8. 米国判例解説:
         バイオ分野にも関係あるBilski事件 (MTテスト)
      9. 米国判例解説:
         Bilski事件の悪夢の予言がMyriad事件で実現! (MTテスト)
      10. 米国判例解説:
          LabCorp事件 (バイオ分野の保護対象)
      11. 中国専利法25条1項 (疾病の診断方法の保護対象除外)
      12. 中国司法解釈:
          最高人民法院による専利権侵害をめぐる紛争案件の審理における法律適用の若干問題に関する解釈
      13. 中国専利審査基準:
          物質特許&用途特許制度あり
      14. 中国専利審査基準:
          中国で生き残るスイスタイプクレーム
          用途発明は「一般式Iの化合物はある病気の治療に用いる薬剤の製造における応用」のような製薬方法のクレームで権利化

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