治験Issue managementとRCA (原因分析) による掘り下げからCAPA策定への実践

臨床開発の現場で求められているIssue management考え方を知り、具体的な事例を通じて Root Cause Analysis (原因分析:以下RCA) やCorrective Action Preventive Action (以下CAPA) 策定の実践をグループワークで学びます。 　臨床試験においてよくみられるような逸脱を具体例として、いくつかの事例についてRCAを実施し、CAPAの策定までを実践し、自らの組織にて運用出来るような知識を得られ、研修フレームワークを学べます。

1. RCAとCAPA
   1. RCAとは?
   2. CAPAとは?
2. 治験でありがちなIssue
   1. Issue事例の共有
   2. Issue事例からRCA/CAPAを考える
3. 実践編ワークショップ ～RCAの掘り下げとCAPAの策定
   1. RCAの掘り下げ:インタビューを通じた事実の確認と5 Whyの実施
   2. CAPAの策定
   3. Effectiveness Checkのヒント
      ※ワークショップテーマ案:
      • プロトコルと同意説明文書案の不整合
      • CRO management
      • 検体提出ミス
      • 再同意取得漏れ
        (※当日のワークショップテーマは変更する場合がございます)
• 質疑応答・名刺交換