製薬関連企業をはじめとするライフサイエンス領域の試験室において汎用されるExcelスプレッドシートは、カスタムソフトウェアに分類され、その用途別にコンピュータ化システムバリデーション (CSV) が要求されることになる。本講座ではCSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法、及びその信頼性を担保するための運用管理方法を説明する。
また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事項を検証し、“やってはいけない”ことから見える運用管理面でのポイントを紹介する。更に、スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイントについても概説する。
規制対応の現場を知る講師が対応のツボを基礎から丁寧に説明する。
- ER/ES・CSVの基礎のおさらい
- ER/ES規制要件 (監査証跡ほか) のおさらい
- CSVの基礎のおさらい
- 規制関連 (PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5) のおさらい
- スプレッドシートの管理方針、作成、バリデーション、運用管理
- スプレッドシートの目的別管理方針
- スプレッドシートのバリデーション方針
- スプレッドシートのカテゴリ分類
- システムアセスメント
- スプレッドシートの開発方法およびCSV手法
- 開発・検証の手順
- 目的・内容の決定
- 開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
- スプレッドシートの作成
- SOP作成
- 管理上の対応要件
- バリデーション報告書
- スプレッドシートに関する指摘事例から見えてくる運用管理のポイント
- 規制当局査察における指摘事例紹介
- 指摘事例から見えてくる“やってはいけない”こと
- スプレッドシートのデータインテグリティ対応
- 各規制当局のデータインテグリティガイダンスの現状・内容
- 主なデータインテグリティ要件の振り返り
- スプレッドシートにおけるデータインテグリティ 対応のポイント
- スプレッドシート信頼性担保のここがツボ!～まとめ
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